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A Phase I Study of Thrombopoietin (rhTPO) Plus G-CSF in Children Receiving Ifosfamide, Carboplatin, and Etoposide (I.C.E.) Chemotherapy for Recurrent or Refractory Solid Tumors

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Qué se está evaluando

recombinant human thrombopoietin

+ carboplatin

+ etoposide

BiológicoMedicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+60

+ Enfermedades Genitales

+ Citopenia

De 1 a 21 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 1998
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalChildren's Oncology Group
Última actualización: 24 de julio de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 1998

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Determine the pharmacokinetics and toxicities associated with the administration of recombinant human thrombopoietin in children with solid tumors receiving myelosuppressive chemotherapy with ifosfamide, carboplatin, and etoposide (ICE). Determine a safe dose of recombinant human thrombopoietin with filgrastim (G-CSF) in this patient population. Evaluate the time to platelet count recovery following chemotherapy in this patient population. Evaluate the depth and duration of neutropenia and thrombocytopenia and the number of platelet transfusion events in this patient population. OUTLINE: This is a dose escalation study of recombinant human thrombopoietin. All patients receive chemotherapy consisting of carboplatin IV over 60 minutes on days 0 and 1 and etoposide and ifosfamide IV over 60 minutes on days 0-4. Chemotherapy is continued in the absence of disease progression or unacceptable toxicity for a maximum of 6 courses every 21 days. Cohorts of 3-6 patients each receive escalating doses of recombinant human thrombopoietin IV on days 4, 6, 8, 10, and 12 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which fewer than 2 patients experience dose limiting toxicity. After the MTD is determined an additional cohort of patients are treated at this dose level every other day on days 4-20. Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously beginning on day 5 and continuing until absolute neutrophil count is greater than 1000/mm3 for 2 consecutive days or day 33. PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 evaluable patients will be accrued for this study.

NCT00003597
Patrocinador PrincipalChildren's Oncology Group
Última actualización: 24 de julio de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 16 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Cuidados de Apoyo

Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 1 a 21 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesCitopeniaAdenocarcinomaAgranulocitosisTrastornos de las Plaquetas SanguíneasCarcinomaEnfermedades del Nervio CranealNeoplasias del Nervio CranealEnfermedades del Sistema EndocrinoNeoplasias de Glándulas EndocrinasEnfermedades OcularesNeoplasias ocularesEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades Genitales MasculinasNeoplasias Genitales MasculinasGliomaTrastornos GonadalesEnfermedades HematológicasEnfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades RenalesNeoplasias renalesTrastornos de los leucocitosLeucopeniaEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias por SitioNeoplasias del tejido conjuntivoNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido NerviosoSíndromes Neoplásicos HereditariosEnfermedades del sistema nerviosoNeoplasmas del Sistema NerviosoEnfermedades del Nervio ÓpticoNeoplasias del Sistema Nervioso PeriféricoComplicaciones del embarazoComplicaciones del Embarazo NeoplásicoEnfermedades de la RetinaSarcomaEnfermedades de la PielNeoplasias de la pielEnfermedades TesticularesNeoplasias TrofoblásticasNeoplasias UrogenitalesEnfermedades UrológicasNeoplasias urológicasEnfermedades UvealesNeoplasias UvealesEnfermedades oculares hereditariasMelanoma uvealAstrocitomaCarcinoma de células renalesMeduloblastomaMelanomaNeoplasiasTumor de WilmsNeuroblastomaNeutropeniaRetinoblastomaOsteosarcomaNeoplasias TesticularesTrombocitopenia

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven (except for brain stem tumors) malignancy that has failed or relapsed after standard first-line antineoplastic therapy Sarcoma (soft tissue and bone) Kidney tumors Brain tumors Other solid tumors (gonadal and germ cell tumors, malignant melanoma, retinoblastoma, liver tumors, and miscellaneous tumors) Must have had recurrence within the past 4 weeks No bone marrow involvement No prior or concurrent myelogenous leukemia PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 1 to 21 Performance status: Lansky or Karnofsky 60-100% Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count greater than 1000/mm3 Platelet count greater than 100,000/mm3 No grade III or IV thrombosis Hepatic: Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN) SGOT or SGPT less than 2.5 times ULN Renal: Creatinine clearance or glomerular filtration rate at least 70 mL/min Cardiovascular: Ejection fraction normal No evidence of arrhythmias requiring therapy Fractional shortening greater than 28% Other: Not pregnant or nursing PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 10 days since prior colony-stimulating factor therapy and recovered At least 30 days since prior epoetin alfa No other concurrent cytokines, including epoetin alfa Chemotherapy: At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered At least 3 months since therapy with etoposide, carboplatin, or ifosfamide that is identical to study treatment Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Concurrent radiotherapy allowed after third course of therapy No prior cranial/spinal radiotherapy No prior radiotherapy to greater than 50% of bone marrow Surgery: Concurrent surgery allowed after the second course of therapy Other: No concurrent investigational agents No concurrent lithium, aspirin, coumadin, or heparin

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Chemotherapy days 0-4, G-CSF (5 μg/kg/d) as a daily subcutaneous injection beginning on Day 5. All patients receive recombinant human thrombopoietin (rhTPO). rhTPO began on the last day of ICE (Ifosfamide, Carboplatin and Etoposide) chemotherapy (Day 4) and subsequent doses will be administered on Days 6, 8, 10 and 12 (5 doses total). The initial dose of rhTPO was 1.2 μg/kg/dose and was subsequently escalated to 2.4 and 3.6 μg/kg/dose as tolerated. Therapy will continue for maximum six courses. Pharmacokinetic data will be obtained (during course one only).

Grupo II

Experimental
Chemotherapy days 0-4, G-CSF (5 μg/kg/d) as a daily subcutaneous injection beginning on Day 5. All patients receive recombinant human thrombopoietin (rhTPO). The dose of rhTPO 1.2 μg/kg/dose and subsequently escalated to 2.4 and 3.6 μg/kg/dose as tolerated. Patients assigned to Cohort II will receive pre-chemotherapy rhTPO at 3.6 μg/kg/dose on Days -5, -3, -1, and post-chemotherapy rhTPO on Days +4, +6, and +8 (6 doses total. Subsequent courses of chemotherapy will begin as soon as the ANC recovers to ≥ 1,000/μL and the platelet count to ≥ 100,000/μL between days 21 and 35. Therapy will continue for maximum six courses. Pharmacokinetic data will be obtained (during course one nly). For the second cohort, full data collection will occur for cycles one and two and limited data collection for cycles 3, 4, 5, and 6.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 24 ubicaciones

Long Beach Memorial Medical Center

Long Beach, United StatesAbrir Long Beach Memorial Medical Center en Google Maps

Children's Hospital Los Angeles

Los Angeles, United States

Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Los Angeles, United States

Beckman Research Institute, City of Hope

Los Angeles, United States
Completado24 Centros de Estudio