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A Phase I Study of Paclitaxel, Carboplatin, and Increasing Doses of Doxil in Untreated Ovarian, Peritoneal, and Tubal Carcinoma

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

carboplatin

+ paclitaxel

+ pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+19

+ Enfermedades Genitales

+ Enfermedades Anexiales

Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 1999
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGynecologic Oncology Group
Última actualización: 27 de mayo de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 1999

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Determine the maximum tolerated dose of doxorubicin HCl liposome when administered with paclitaxel and carboplatin in patients with previously untreated ovarian epithelial, peritoneal, or fallopian tube cancer. Determine the toxicity of this treatment regimen in these patients. Evaluate measurable disease in patients treated with this regimen. OUTLINE: This is a dose-escalation study of doxorubicin HCl liposome (LipoDox). Patients receive LipoDox IV on day 1, carboplatin IV over 3 hours on days 1 and 22, and paclitaxel IV over 1 hour on days 1, 8, 15, 22, 29, and 36. Treatment repeats every 42 days for 4 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of LipoDox until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. An additional cohort of 12 patients receives LipoDox at the MTD with carboplatin and paclitaxel as above. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: Approximately 48 patients will be accrued for this study within 2 years.

NCT00003385
Patrocinador PrincipalGynecologic Oncology Group
Última actualización: 27 de mayo de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 48 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades AnexialesCarcinomaEnfermedades del Sistema EndocrinoNeoplasias de Glándulas EndocrinasEnfermedades de las trompas de FalopioEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades Genitales FemeninasNeoplasias Genitales FemeninasTrastornos GonadalesNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias por SitioNeoplasias del tejido conjuntivoNeoplasias glandulares y epitelialesEnfermedades del OvarioNeoplasias UrogenitalesCarcinoma de ovario epitelialTumor de BrennerNeoplasias de las trompas de FalopioNeoplasias Ovárico

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed previously untreated ovarian epithelial carcinoma, peritoneal carcinoma, or fallopian tube carcinoma The following histologic epithelial cell types are eligible: Serous adenocarcinoma Endometrioid adenocarcinoma Mucinous adenocarcinoma Undifferentiated carcinoma Clear cell adenocarcinoma Mixed epithelial carcinoma Transitional cell Malignant Brenner tumor Adenocarcinoma not otherwise specified No more than 12 weeks since diagnosis No ovarian epithelial carcinoma of low malignant potential (borderline carcinomas) PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: GOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm^3 Platelet count at least 100,000/mm^3 Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times normal SGOT/SGPT no greater than 3 times normal Alkaline phosphatase no greater than 3 times normal Gamma-glutamyl-transferase no greater than 3 times normal No acute hepatitis Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR Creatinine clearance greater than 50 mL/min Cardiovascular: LVEF normal by MUGA No unstable angina No myocardial infarction within the past 6 months Patients with abnormal cardiac conduction (e.g., bundle branch block or heart block) are eligible if disease has been stable for the past 6 months Other: No septicemia or severe infection No severe gastrointestinal bleeding No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: Recovered from recent prior surgery Other: No prior anticancer therapy that would preclude study

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 8 ubicaciones

MBCCOP - Hawaii

Honolulu, United StatesAbrir MBCCOP - Hawaii en Google Maps

Holden Comprehensive Cancer Center

Iowa City, United States

Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Bethesda, United States

Ireland Cancer Center

Cleveland, United States
Completado8 Centros de Estudio