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Evaluation of Intravenously Administered Tirapazamine Plus Cisplatin in Cervical Cancer

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

cisplatin

+ tirapazamine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+9

+ Enfermedades Genitales

+ Enfermedades del cuello uterino

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 1998
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSWOG Cancer Research Network
Última actualización: 14 de junio de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 1998

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: I. Evaluate the survival of patients with metastatic or recurrent epithelial squamous or adenosquamous carcinoma of the cervix when treated with intravenous tirapazamine plus intravenous cisplatin. II. Evaluate the unconfirmed complete and partial response rates of these patients, as well as, the nature and degree of toxicity associated with this regimen in this patient population. OUTLINE: Patients receive tirapazamine intravenously over 2 hours and then, following a 1 hour rest, receive cisplatin intravenously over 1 hour. Courses are repeated every 21 days. Treatment continues for 6-10 courses in the absence of unacceptable toxic effects or disease progression. All patients are followed every 6 months for 2 years, then annually thereafter until death. PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study.

NCT00003369
Patrocinador PrincipalSWOG Cancer Research Network
Última actualización: 14 de junio de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 56 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades del cuello uterinoEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades Genitales FemeninasNeoplasias Genitales FemeninasNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias UrogenitalesEnfermedades del ÚteroNeoplasias uterinasNeoplasias del Cuello Uterino

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed squamous or adenosquamous carcinoma of the cervix that is metastatic, recurrent, or refractory Any stage disease treated with prior radical surgery and/or definitive radiotherapy that has locally recurred and is no longer amenable to surgery or radiotherapy OR Metastatic disease that is not amenable to surgery or radiation therapy Measurable disease PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: SWOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Not specified Renal: Creatinine no greater than 1.5 times upper limit of normal Other: No history of allergic reaction to mannitol Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study No other prior malignancy except: Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer In situ cervical cancer Adequately treated stage I or II cancer from which the patient is currently in complete remission Any other cancer from which the patient has been disease free for 5 years PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent colony stimulating factor therapy Chemotherapy: Prior chemotherapy (hydroxyurea, fluorouracil, metronidazole, cisplatin, or other platinum agent) allowed as a radiosensitizing agent only No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics Prior radiotherapy allowed to less than 30% of the bone marrow only Recovered from toxic effects No concurrent radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics Prior surgery allowed Recovered from effects of prior surgery Other: No prior systemic therapy for this disease

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
tirapazamine and cisplatin given Day 1 of each 21-day treatment cycle

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 85 ubicaciones

MBCCOP - University of South Alabama

Mobile, United StatesAbrir MBCCOP - University of South Alabama en Google Maps

CCOP - Greater Phoenix

Phoenix, United States

Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)

Phoenix, United States

Veterans Affairs Medical Center - Tucson

Tucson, United States
Completado85 Centros de Estudio