Intraoperative Lymphatic Mapping in Patients With Stage I and II Squamous Carcinoma of the Vulva
Sentinel lymph node mapping
Enfermedades Urogenitales+7
+ Enfermedades Genitales
+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de diciembre de 1999
Fecha en la que se inscribió al primer participante.OBJECTIVES: Determine the negative predictive value of a negative sentinel lymph node in patients with invasive squamous cell carcinoma of the vulva. Determine the location of the sentinel node in these patients. OUTLINE: Patients receive injection(s) of isosulfan blue into the dermis at the junction of the tumor and normal vulvar skin. Once the afferent lymphatic channel and sentinel node have been identified, patients undergo unilateral or bilateral inguinal-femoral lymphadenectomy followed by resection of the primary tumor with adequate margins. Preoperative lymphoscintigraphy is also performed. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter or until recurrence. PROJECTED ACCRUAL: A total of 40-630 patients will be accrued for this study within 2-6 years.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 515 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed invasive squamous cell carcinoma of the vulva that is greater than 1 mm in thickness as measured from the nearest rete peg Tumor size must be 2-6 cm No recurrent disease Prior excision of the primary disease or a history of carcinoma in situ of the vulva allowed No tumor extending into the urethra, anus, vagina, rectum, or bladder No grossly suspicious or inflamed groin nodes on physical exam No grossly infected primary tumors PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Any age Performance status: GOG 0-3 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: No other invasive malignancy within the past 5 years except non-melanomatous skin cancer No known hypersensitivity to phenylethane compounds PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior cancer therapy that contraindicates therapy in this study Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Not specified Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: See Disease Characteristics No prior groin dissection
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 72 ubicaciones
Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
Little Rock, United StatesAbrir Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences en Google MapsTodd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
Long Beach, United StatesUCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
San Francisco, United StatesHelen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
Hartford, United States