Phase II Study of Continuous Infusion Carboplatin and Topotecan in the Treamtment of Relapsed Acute Myelogenous Leukemia (AML)
carboplatin
+ topotecan hydrochloride
Enfermedades Hematológicas+4
+ Enfermedades hemáticas y linfáticas
+ Leucemia Mieloide
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de noviembre de 1999
Fecha en la que se inscribió al primer participante.OBJECTIVES: I. Determine the efficacy of a 5-day continuous infusion of carboplatin and topotecan in patients with relapsed and refractory acute myelogenous leukemia (AML). II. Assess the toxic effects of this treatment in these patients. OUTLINE: Patients receive continuous intravenous infusions of topotecan and carboplatin for 5 days. Treatment repeats every 3-4 weeks during induction (two courses) and every 6-10 weeks during consolidation. No more than four courses of treatment are given. Patients are followed every 6 months for 5 years.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 38 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 74 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
DISEASE CHARACTERISTICS: Previously established diagnosis of acute myelogenous leukemia: Failure to achieve a complete remission with initial induction regimen First relapse within 1 year of initial complete remission Failure to achieve complete remission with one or two courses of reinduction therapy at first relapse Second relapse after no more than two different induction regimens Chemotherapy-related leukemia with unfavorable cytogenetics No active CNS leukemia Not eligible for allogeneic bone marrow transplant from related donor PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 74 Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 4 weeks Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN) (unless elevation due to AML) Renal: Creatinine no greater than 0.3 mg/dL above ULN Cardiovascular: No myocardial infarction within the past 3 months No congestive heart failure No poorly controlled cardiac arrhythmia Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use adequate contraception No psychosis No active systemic infections PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Recovered from the toxic effects of previous chemotherapy At least 3 days since hydroxyurea Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified Other: No prior or concurrent aminoglycosides or amphotericin B within past 7 days
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios