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Docetaxel y Cisplatino para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA con metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del Docetaxel y el Cisplatino como tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA en individuos con metástasis en los ganglios linfáticos mediastinales.

Qué se está evaluando

cisplatin

+ docetaxel

+ surgical procedure

MedicamentoProcedimientoRadiación
Quiénes están siendo reclutados

Adenocarcinoma+12

+ Neoplasias bronquiales

+ Carcinoma

De 18 a 75 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 1997
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSwiss Cancer Institute
Última actualización: 15 de mayo de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 1997

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: I. Assess the efficacy and toxic effects of docetaxel plus cisplatin in patients with stage IIIA non-small cell lung cancer. II. Assess the clinical and pathological response rate to this therapy in this patient population. III. Compare the benefit of surgery in terms of overall survival of responding and nonresponding patients. OUTLINE: Patients receive infusions of docetaxel over 1 hour on day 1, followed by infusions of cisplatin over 1 hour on days 1-2. Treatment is repeated for three 21 day courses. Patients undergo tumor resection and mediastinal lymph node dissection. Patients are to receive postoperative radiotherapy within 4 weeks of resection if the tumor reaches the resection margins and/or the first mediastinal lymph node levels are involved. Patients will be followed until death. PROJECTED ACCRUAL: Approximately 5-40 patients will be accrued within 3 years.

NCT00003231
Patrocinador PrincipalSwiss Cancer Institute
Última actualización: 15 de mayo de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 40 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AdenocarcinomaNeoplasias bronquialesCarcinomaCarcinoma broncogénicoEnfermedades del pulmónNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias por SitioNeoplasias glandulares y epitelialesEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias del tracto respiratorioNeoplasias torácicasAdenocarcinoma de pulmónCarcinoma de pulmón no microcíticoNeoplasmas Pulmonares

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven stage IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC)(including squamous, adenocarcinoma, large cell, and poorly differentiated NSCLC) Nodal metastases of T1-3 N2 M0 No distant metastases PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 75 Performance Status: WHO 0-2 Life Expectancy: Not specified Hematopoietic: Leucocytes greater than 4,000/mm3 Platelet count greater than 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin within normal limits AST or ALT no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN Renal: Creatinine clearance greater than 60 mL/min No hypercalcemia Cardiovascular: No unstable cardiac disease No congestive heart failure No angina pectoris No significant arrhythmias No prior history of myocardial infarction within 3 months Pulmonary: Lung function test with a forced expiratory volume greater than 1.2 L/sec Neurologic: No dementia No peripheral neuropathy greater than grade 1 No psychosis No seizure disorders Other: No prior or concurrent malignancies, except: Nonmelanoma skin cancer Carcinoma in situ of the cervix No active uncontrolled infection or other serious medical conditions No diabetes mellitus treated with insulin No gastric ulcers PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior biologic therapy Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: No prior corticosteroids or other endocrine therapy No concurrent treatment with prednisone (except for prophylaxis, treatment of acute hypersensitivity, or chronic treatment initiated greater than 6 months prior to study entry) Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: No prior surgery for malignancy Other: No concurrent treatment with other experimental drugs No involvement in clinical trials within 30 days of study No prior treatment with other cytostatic therapy

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 9 ubicaciones

Kantonspital Aarau

Aarau, SwitzerlandAbrir Kantonspital Aarau en Google Maps

Office of Walter Weber-Stadelman

Basel, Switzerland

University Hospital

Basel, Switzerland

Inselspital, Bern

Bern, Switzerland
Completado9 Centros de Estudio