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Phase I/II Trial to Evaluate Ethyol as a Protective Agent for Irinotecan (CPT-11) Toxicities in Patients With Advanced Colorectal Cancer

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

amifostine trihydrate

+ irinotecan hydrochloride

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del colon+10

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

+ Neoplasias del sistema digestivo

A partir de 18 años
+19 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 1997
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJonsson Comprehensive Cancer Center
Última actualización: 3 de agosto de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 1997

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: I. Assess the toxicity profile of irinotecan and amifostine when administered together in patients with metastatic colorectal cancer. II. Assess the total dose of irinotecan received per 6 week course in these patients. III. Determine the incidence of irinotecan-induced leukopenia, neutropenia, and diarrhea in these patients. V. Determine the response rate for this patient population. OUTLINE: This is an open label study. Amifostine is administered by 10 minute IV infusions. Irinotecan is administered by IV infusions 15 minutes after completion of amifostine. Treatment is repeated every 2 weeks for 6 weeks. This 6 week course is repeated in the absence of disease progression. Treatment may be delayed up to 2 weeks after a course to allow for recovery from toxic effects. Patients are followed at the end of study and at 30 days after study. PROJECTED ACCRUAL: There will be 25-30 patients accrued into this study.

NCT00003225
Patrocinador PrincipalJonsson Comprehensive Cancer Center
Última actualización: 3 de agosto de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 23 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del colonEnfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoEnfermedades GastrointestinalesNeoplasias GastrointestinalesEnfermedades IntestinalesNeoplasias IntestinalesNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades RectalesNeoplasias del ColonNeoplasias RectalesNeoplasias colorrectales

Criterios

10 criterios de inclusión requeridos para participar
Pathologically confirmed diagnosis of metastatic colorectal cancer
18 years of age or older
Pretreatment granulocyte count of > 1500/mm3, hemoglobin > 9.0 g/dL (without transfusion), and platelet count of > 100,000/um
ECOG 0-2
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9 criterios de exclusión impiden participar
Patients with psychiatric disorders that would interfere with consent or follow-up
Patients unable to stop taking antihypertensive medication 24 hour prior to administration of Ethyol (off x 1 day)
Prior therapy with Irinotecan
Patients with a history of myocardial infarction within the previous six months, congestive heart failure, or cerebrovascular disease
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Ethyol 740 mg/m2 will be administered intravenously over 10 minutes. 10 minutes after completion of the Ethyol infusion, Irinotecan 250 mg/m2 will be given over 90 minutes IV.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Los Angeles, United StatesAbrir Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA en Google Maps

Wilshire Oncology Medical Group, Inc.

Rancho Cucamonga, United States
Completado2 Centros de Estudio