Completado

Randomized Trial of Palliative Radiation Therapy for Osseous Metastases: A Study of Palliation of Symptoms and Quality of Life

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

pain therapy

+ radiation therapy

+ pain therapy

ProcedimientoRadiación
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+16

+ Enfermedades Genitales

+ Enfermedades de la Mama

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 1998
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalRadiation Therapy Oncology Group
Última actualización: 17 de noviembre de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 1998

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Compare the ability of a single fraction of radiation therapy vs multiple fractions to provide complete pain relief in patients with painful bone metastases from breast or prostate cancer. Determine the frequency and duration of pain relief and narcotic relief after these treatments in these patient populations. Compare the effect on quality of life of these two treatments in these patient populations. Compare the incidence of pathologic fracture within the treatment fields after these two treatments in these patient populations. OUTLINE: This is a randomized study. Patients are assigned to 1 of 2 treatment arms. Arm I consists of radiation therapy delivered in 10 fractions over 2 weeks. Arm II consists of a single dose of radiation therapy. Any retreatment does not occur until at least 4 weeks after prior treatment unless there is an increase of 2 points on the pain score. Patients are followed and quality of life is assessed at 2 and 4 weeks, then at 2, 3, 6, 9, and 12 months, every 6 months for the next 3 years, then annually until death. PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue 938 patients within 2 years.

NCT00003162
Patrocinador PrincipalRadiation Therapy Oncology Group
Última actualización: 17 de noviembre de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 949 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Cuidados de Apoyo

Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades de la MamaEnfermedades Genitales MasculinasNeoplasias Genitales MasculinasNeoplasiasNeoplasias por SitioProcesos NeoplásicosManifestaciones NeurológicasProcesos PatológicosEnfermedades ProstáticasSignos y SíntomasEnfermedades de la PielCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasNeoplasias UrogenitalesNeoplasias de la MamaMetástasis NeoplásicaDolorNeoplasias prostáticas

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven breast or prostate cancer Radiographic evidence of bone metastasis within 8 weeks of study Eligible treatment sites: Weight-bearing sites: Pelvis (excluding pubis) Femur Sacrum and/or sacroiliac joints Tibia Non-weight-bearing sites: Up to 5 consecutive cervical, thoracic, or lumbar vertebral bodies Lumbosacral spine Up to 3 consecutive ribs Humerus Fibula Radius with/without ulna Clavicle Scapula Pubis If multiple sites are treated, site is included as weight bearing if any of the sites include the pelvis, sacrum, femur, or tibia Worst pain score of at least 5 on a scale of 10 No skull, feet, or hand metastases No spinal cord or cauda equina compression/effacement in vertebral metastases Multiple sites eligible if they can be included in no greater than 3 treatment sites PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 40-100% Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: No impending fracture of the treatment site No hematologic primary malignancies Negative pregnancy test PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No change in immunotherapy within 30 days Chemotherapy: No change in chemotherapy within 30 days Endocrine therapy: No change in hormonal therapy within 30 days Radiotherapy: No prior radiation therapy to treatment area At least 30 days since systemic radiotherapy (Sr 89) Surgery: No prior palliative surgery to treatment area No planned surgical fixation of the bone

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
3.0 Gy x 10 fractions for a total dose of 30.0 Gy in two weeks

Grupo II

Experimental
8.0 Gy x 1 fraction for a total dose of 8.0 Gy in a single dose

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 253 ubicaciones

University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Birmingham, United StatesAbrir University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center en Google Maps

Huntsville Hospital System

Huntsville, United States

Comprehensive Cancer Institute of Huntsville

Huntsville, United States

MBCCOP - Gulf Coast

Mobile, United States
Completado253 Centros de Estudio