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A Randomized Study of Ethyol (Amifostine) With Platinum Based Salvage Chemotherapy in Patients With Lymphoma Undergoing Autologous Stem Cell Transplantation

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Amifostine

+ DHAP

+ DHAP

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos de las Proteínas Sanguíneas+28

+ Enfermedades Cardiovasculares

+ Enfermedad Crónica

A partir de 18 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 1997
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJonsson Comprehensive Cancer Center
Última actualización: 4 de octubre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 1997

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: I. Evaluate the role of amifostine in reducing hematologic toxicity and improving mobilization of peripheral progenitor stem cells in patients with recurrent or refractory non-Hodgkin's lymphoma or Hodgkin's disease who are undergoing platinum based salvage chemotherapy. II. Evaluate the role of amifostine in preventing renal toxicity in these patients. OUTLINE: This is an randomized, open label study. Patients are randomized to receive salvage chemotherapy with intravenous dexamethasone/cisplatin/cytarabine (DHAP) with or without amifostine. Patients receive cisplatin IV over 3 hours followed by cytarabine IV for 2 doses. Patients also receive dexamethasone orally or IV. Treatment repeats every 3-4 weeks for 2-6 courses. Arm I: Patients receive amifostine IV over 15 minutes prior to all courses of DHAP, as a 15 minute infusion, beginning 30 minutes prior to cisplatin administration. Arm II: Patients do not receive amifostine. On day 3 of the last DHAP course, patients receive filgrastim (G-CSF) until the last day of progenitor stem cell (PSC) mobilization. PSC transplant continues daily for 4-10 days. PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients (20 per treatment arm) will be accrued for this study.

NCT00003143
Patrocinador PrincipalJonsson Comprehensive Cancer Center
Última actualización: 4 de octubre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 20 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Cuidados de Apoyo

Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos de las Proteínas SanguíneasEnfermedades CardiovascularesEnfermedad CrónicaInfecciones por virus ADNEnfermedades HematológicasEnfermedades hemáticas y linfáticasTrastornos HemorrágicosInfecciones por HerpesviridaeEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosInfeccionesLeucemiaLeucemia LinfocíticaEnfermedades LinfáticasTrastornos LinfoproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoParaproteinemiasProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasInfecciones por Virus TumoralesEnfermedades VascularesEnfermedades ViralesLeucemia de células BLinfoma de BurkittEnfermedad de HodgkinLinfomaLinfoma FolicularLinfoma no HodgkinMacroglobulinemia de WaldenströmLeucemia linfocítica crónica de células B

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven recurrent or refractory non-Hodgkin's lymphoma or Hodgkin's disease requiring salvage chemotherapy Prior treatment with at least 3 courses of first line chemotherapy PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 18 Performance Status: ECOG 0-2 Life Expectancy: Greater than 3 months Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 50,000/mm3 Hepatic: Not specified Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Creatinine clearance at least 40 mL/min Cardiovascular: No symptomatic congestive heart failure (class III or more as defined by American Heart Association) Electrolytes: Potassium at least 3.4 meq/L Magnesium at least 1.4 meq/L Other: Not pregnant or nursing PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior high dose chemotherapy with stem cell transplant At least 3 courses of first line chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients are randomized to receive salvage chemotherapy with intravenous dexamethasone/cisplatin/cytarabine (DHAP) with or without amifostine. Patients receive cisplatin IV over 3 hours followed by cytarabine IV for 2 doses. Patients also receive dexamethasone orally or IV. Treatment repeats every 3-4 weeks for 2-6 courses. Arm I: Patients receive amifostine IV over 15 minutes prior to all courses of DHAP, as a 15 minute infusion, beginning 30 minutes prior to cisplatin administration. Arm II: Patients do not receive amifostine. On day 3 of the last DHAP course, patients receive filgrastim (G-CSF) until the last day of progenitor stem cell (PSC) mobilization. PSC transplant continues daily for 4-10 days.

Grupo II

Patients are randomized to receive salvage chemotherapy with intravenous dexamethasone/cisplatin/cytarabine (DHAP) with or without amifostine. Patients receive cisplatin IV over 3 hours followed by cytarabine IV for 2 doses. Patients also receive dexamethasone orally or IV. Treatment repeats every 3-4 weeks for 2-6 courses. Arm I: Patients receive amifostine IV over 15 minutes prior to all courses of DHAP, as a 15 minute infusion, beginning 30 minutes prior to cisplatin administration. Arm II: Patients do not receive amifostine. On day 3 of the last DHAP course, patients receive filgrastim (G-CSF) until the last day of progenitor stem cell (PSC) mobilization. PSC transplant continues daily for 4-10 days.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Los Angeles, United StatesAbrir Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA en Google Maps
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