Prospective Evaluation of Body Surface Area (BSA) as a Determinant of Paclitaxel Pharmacokinetics/Pharmacodynamics in Women With Solid Tumors
paclitaxel
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de noviembre de 1997
Fecha en la que se inscribió al primer participante.OBJECTIVES: I. Evaluate the relationships between body surface area (BSA) and toxic effects, BSA and pharmacokinetics, and pharmacokinetics and toxic effects in women with recurrent solid tumors who receive a fixed total dose of paclitaxel. II. Determine the toxic effects of paclitaxel in these patients. III. Assess the pharmacokinetics of paclitaxel in these patients. OUTLINE: Patients receive single fixed dose intravenous paclitaxel over 3 hours on day 1. Blood samples must be drawn prior to the first paclitaxel infusion and then at 1, 6, and 24 hours after the start of the infusion during course 1 only. Treatment courses of intravenous paclitaxel are repeated every 3 weeks at the discretion of the treating physician. Patients are evaluated for response after the second course. Patients are followed at the discretion of the physician. PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued over 13 months.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 32 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven recurrent adult solid tumors Must have measurable or evaluable disease No known bone marrow metastasis PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Sex: Women Performance Status: Zubrod 0-2 Life Expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 1.5 mg/dL SGOT less than 2.0 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 times upper limit of normal Other: Concurrently active secondary malignancies are allowed PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior paclitaxel therapy No more than 1 prior chemotherapy regimen for metastatic disease At least 4 weeks since chemotherapy Greater than 6 weeks since nitrosoureas, melphalan, or mitomycin Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 4 weeks since radiotherapy No prior whole pelvic radiation Surgery: At least 4 weeks since major surgery
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalCentros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 34 ubicaciones
University of California San Diego Cancer Center
La Jolla, United StatesAbrir University of California San Diego Cancer Center en Google MapsUCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
San Francisco, United StatesCCOP - Christiana Care Health Services
Wilmington, United StatesWalter Reed Army Medical Center
Washington D.C., United States