Phase II Trial of Surgery as the Only Treatment for INSS Stage 2A & 2B Neuroblastoma
surgical procedure
Neoplasias+3
+ Neoplasias por tipo histológico
+ Neoplasias de Células Germinales y Embrionarias
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de diciembre de 1994
Fecha en la que se inscribió al primer participante.OBJECTIVES: Evaluate the safety and efficacy of surgical treatment alone for stage II neuroblastoma without N-myc amplification (NMA). Describe predictive factors of relapse and survival for stages I and II neuroblastoma without NMA treated by surgery alone. OUTLINE: Patients with localized resectable tumors undergo surgery. Postoperative evaluations are performed 30 days following surgery. Study patients with stage I (without N-myc amplification) tumors and trial patients with stage II tumors receive no further therapy. Study patients (except stage I patients) receive surgery and/or chemotherapy according to other protocols as necessary for disease progression or relapse. Patients are followed every 3 months for the first year, then every 4 and 6 months for the second and third year respectively, then yearly for 5 years. PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue 140 stage II patients for the trial portion at a rate of 40 per year over 3.5 years. At least 70 more patients will be accrued for the study portion.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 210 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.Hasta 20 Años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
DISEASE CHARACTERISTICS: Trial: Histologically proven International Neuroblastoma Staging System (INSS) stage IIA and IIB neuroblastoma without amplification of the N-myc oncogene Study: Histologically proven neuroblastoma Stage I Stage II with amplified N-myc Stage II without evaluation of N-myc Stage II with symptomatic spinal cord compression Stage III No metastases diagnosed within 1 month of study PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 20 and under Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy No adjuvant chemotherapy planned Endocrine therapy: Prior use of steroids allowed Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 96 ubicaciones
Innsbruck Universitaetsklinik
Innsbruck, AustriaLandeskrankenhaus Klagenfurt
Klagenfurt, AustriaLKH Leoben
Leoben, Austria