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A Phase I Trial of Recombinant Human Interleukin-12 After High-Dose Therapy and Autologous Hematopoietic Stem Cell Support

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Qué se está evaluando

recombinant interleukin-12

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+80

+ Enfermedades Genitales

+ Enfermedades Anexiales

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 1997
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalIndiana University
Última actualización: 10 de septiembre de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 1997

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: I. Assess the safety and maximum tolerated dose of interleukin-12 (IL-12) in patients with hematologic malignancies or solid tumors who have undergone high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation. II. Evaluate the hematologic and immunologic effects of IL-12 in these patients. OUTLINE: This is a dose-escalation study. Patients receive interleukin-12 (IL-12) IV as a single test dose followed by 2 weeks of rest. Patients then receive IL-12 IV daily for 5 days followed by 16 days of rest for up to 6 courses. Cohorts of 3-5 patients receive escalating doses of IL-12 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 5 patients experience dose-limiting toxicity. Patients are followed until death. PROJECTED ACCRUAL: A total of 12 patients will be accrued for this study.

NCT00003107
Patrocinador PrincipalIndiana University
Última actualización: 10 de septiembre de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades AnexialesTrastornos de las Proteínas SanguíneasEnfermedades de la Médula ÓseaEnfermedades de la MamaCarcinomaEnfermedades CardiovascularesTransformación Celular NeoplásicaEnfermedad CrónicaInfecciones por virus ADNEnfermedades del Sistema EndocrinoNeoplasias de Glándulas EndocrinasEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades Genitales FemeninasEnfermedades Genitales MasculinasNeoplasias Genitales FemeninasNeoplasias Genitales MasculinasTrastornos GonadalesEnfermedades HematológicasEnfermedades hemáticas y linfáticasTrastornos HemorrágicosInfecciones por HerpesviridaeEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosInfeccionesEnfermedades RenalesLeucemia LinfocíticaLeucemia MieloideEnfermedades LinfáticasTrastornos LinfoproliferativosMesonefromaEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias por SitioNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido NerviosoProcesos NeoplásicosSíndromes Neoplásicos HereditariosEnfermedades del OvarioParaproteinemiasProcesos PatológicosComplicaciones del embarazoComplicaciones del Embarazo NeoplásicoEnfermedades de la PielCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades TesticularesNeoplasias TrofoblásticasInfecciones por Virus TumoralesNeoplasias UrogenitalesEnfermedades UrológicasNeoplasias urológicasEnfermedades VascularesEnfermedades ViralesLeucemia de células BLeucemia Mieloide Crónica BCR-ABL PositivaCarcinoma de ovario epitelialCrisis BlásticaNeoplasias de la MamaLinfoma de BurkittEnfermedad de HodgkinNeoplasias renalesLeucemiaLeucemia de células peludasLinfomaLinfoma FolicularLinfoma no HodgkinMieloma MúltipleMicosis FungoideSíndromes MielodisplásicosTrastornos MieloproliferativosTumor de WilmsNeuroblastomaNeoplasias OváricoSíndrome de SézaryTeratomaNeoplasias TesticularesLeucemia linfocítica crónica de células BLeucemia mieloide, fase aceleradaLeucemia mieloide crónica, fase crónicaLeucemia mieloide aguda

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven hematologic malignancies or solid tumors Undergone high-dose chemotherapy or chemoradiotherapy with autologous bone marrow and/or peripheral blood stem cell transplantation Confirmation of complete remission is required for acute leukemia No significant CNS disease No clinically significant ascites or pleural effusions Hormone receptor status: Not specified PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Sex: Not specified Menopausal status: Not specified Performance status: ECOG 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,000/mm3 Hemoglobin at least 9 g/dL (transfusion allowed) Platelet count at least 50,000/mm3 (transfusion independent) No clinically significant coagulopathy (unless due to cancer and resolved) Hepatic: Bilirubin no greater than 2 mg/dL SGOT no greater than 2 times upper limit of normal No chronic or acute hepatitis Hepatitis B surface antigen negative Renal: Creatinine no greater than 2 mg/dL No symptomatic hypercalcemia Calcium less than 12 mg/dL Cardiovascular: No uncontrolled angina No arrhythmias requiring drug or device therapy No symptomatic congestive heart failure Pulmonary: No clinically significant pulmonary dysfunction Metabolic: No uncontrolled diabetes mellitus No untreated hyper or hypothyroidism No Cushing's disease Gastrointestinal: No clinically significant gastrointestinal hemorrhages No uncontrolled peptic ulcer disease No history of inflammatory bowel disease Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No serious infection requiring IV antibiotics No psychosis No clinically significant autoimmune disease HIV negative PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: See Disease Characteristics No concurrent biologic therapy Chemotherapy: See Disease Characteristics Endocrine therapy: At least 3 weeks since prior corticosteroids No concurrent systemic corticosteroids (other than replacement doses) Radiotherapy: See Disease Characteristics Surgery: Not specified Other: No other concurrent investigational agents

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Indiana University Cancer Center

Indianapolis, United StatesAbrir Indiana University Cancer Center en Google Maps
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