Completado

Afterload Reduction Therapy for Late Anthracycline Cardiotoxicity: A Pediatric Oncology Group Cancer Control Study

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

enalapril maleate

+ quality-of-life assessment

+ enalapril maleate

MedicamentoProcedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares+3

+ Enfermedades del Corazón

+ Procesos Patológicos

A partir de 8 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2000
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalChildren's Oncology Group
Última actualización: 5 de agosto de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2000

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: I. Determine whether enalapril treatment results in a reduction in body surface area-adjusted left ventricular mass in anthracycline-treated survivors of childhood cancer. II. Determine whether improvement in ventricular function achieved by enalapril is sustained and alters the course of late cardiotoxicity. III. Determine the impact of enalapril therapy on quality of life. OUTLINE: This is a double blind, placebo controlled, randomized study. Patients are stratified based on the cumulative anthracycline dose, age at cancer diagnosis, and the duration of time since cessation of anthracycline therapy. Patients are administered enalapril or placebo by mouth bid. Patients undergo a series of cardiac tests after administration of drug. Follow-up occurs at 2, 6, and 12 months and every year thereafter. PROJECTED ACCRUAL: 75 patients in each treatment arm will be accrued.

NCT00003070
Patrocinador PrincipalChildren's Oncology Group
Última actualización: 5 de agosto de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 13 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Cuidados de Apoyo

Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 8 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónProcesos PatológicosLesiones por radiaciónCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasHeridas y Lesiones

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically diagnosed childhood malignancy that had prior anthracycline therapy Echocardiographic evidence of reduced fractional shortening, reduced contractility, or increased afterload, or any combination At least 6 months oncologic disease free PATIENT CHARACTERISTICS: Age: At least 8 at study entry and less than 22 at diagnosis Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: No history of renal disease No known renal artery stenosis Cardiovascular: No congenital cardiovascular malformations No active congestive heart failure not attributable to sepsis or renal failure No medication for heart condition No history of symptomatic arrhythmia antedating anthracycline therapy No constrictive pericarditis No uncontrolled hypertension Pulmonary: No primary valvular or outflow tract obstruction Other: Not pregnant or lactating Must use adequate contraception No reaction or intolerance to ACE inhibitors PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 1 year since prior cumulative anthracycline therapy of at least 200 mg/m2 No prior amsacrine therapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior mediastinal, spinal, or total body irradiation that included the heart Surgery: Not specified Other: No concurrent angiotensin converting enzyme (ACE)inhibitor treatment No concurrent treatment with other investigational drug No oncologic therapy within past 6 months

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

8 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
< 4 years of age at diagnosis < 4 years since cessation of anthracycline treatment

Grupo II

Experimental
< 4 years of age at diagnosis >= 4 years since cessation of anthracycline treatment

Grupo III

Experimental
>= 4 years of age at diagnosis < 4 years since cessation of anthracycline treatment

Grupo IV

Experimental
>= 4 years of age at diagnosis >= 4 years since cessation of anthracycline treatment

Grupo 5

Experimental
< 4 years of age at diagnosis < 4 years since cessation of anthracycline treatment

Grupo 6

Experimental
< 4 years of age at diagnosis < 4 years since cessation of anthracycline treatment

Grupo 7

Experimental
>= 4 years of age at diagnosis < 4 years since cessation of anthracycline treatment

Grupo 8

Experimental
>= 4 years of age at diagnosis >= 4 years since cessation of anthracycline treatment

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 61 ubicaciones

University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Birmingham, United StatesAbrir University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center en Google Maps

MBCCOP - Gulf Coast

Mobile, United States

University of Arkansas for Medical Sciences

Little Rock, United States

University of California San Diego Cancer Center

La Jolla, United States
Completado61 Centros de Estudio