A Phase I Pilot Trial of Immunotherapy With Autologous Tumor-Derived gp96 Heat Shock Protein - Peptide Complex (HSPPC-96) in Patients With Resected Pancreatic Adenocarcinoma
vitespen
Enfermedades del Sistema Digestivo+5
+ Neoplasias del sistema digestivo
+ Enfermedades del Sistema Endocrino
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de marzo de 1997
Fecha en la que se inscribió al primer participante.OBJECTIVES: I. Study the safety of autologous tumor derived gp96 heat shock protein peptide complex (HSPPC-96) in patients with resected pancreatic adenocarcinoma. II. Examine the immune response to HSPPC-96 in this group of patients. OUTLINE: This is a dose escalation study. Six weeks after surgery patients are given autologous tumor derived gp96 heat shock protein peptide complex (HSPPC-96) subcutaneously once a week for 4 weeks. Five patients are initially enrolled at each of two dose levels. An additional three patients may be enrolled at each dose level to determine the optimal dose of HSPPC-96. Patients are followed at weeks 1, 4, and 12 after treatment. PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 16 patients will be accrued for this study.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 16 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven, resected, stage I or II pancreatic adenocarcinoma PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3000/mm3 Lymphocyte count at least 700/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Not specified Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No clinically significant heart disease Other: No other serious illness No active infections requiring antibiotics within past 2 weeks Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective birth control No known immunodeficiency No active bleeding PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior immunotherapy Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent corticosteroids Radiotherapy: No prior radiation therapy Surgery: Must undergo Whipple procedure or distal pancreatectomy at Memorial Hospital Must not have undergone splenectomy Other: No investigational treatment within 2 months of surgery No immunosuppressive therapies
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
New York, United StatesAbrir Memorial Sloan-Kettering Cancer Center en Google Maps