Completado

A Prospective Randomized Comparison of CMF Versus Sequential Epirubicin Followed by SMF as Adjuvant Chemotherapy for Women With Early Breast Cancer

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

CMF regimen

+ cyclophosphamide

+ epirubicin hydrochloride

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Mama+2

+ Neoplasias

+ Neoplasias por Sitio

Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 1996
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalScottish Cancer Therapy Network
Última actualización: 6 de noviembre de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 1996

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: I. Compare the effects of 4 courses of epirubicin followed by 4 courses of cyclophosphamide/methotrexate/fluorouracil (CMF) versus 8 courses of CMF as adjuvant chemotherapy in women with node positive early breast cancer, as measured by overall and event free survival from the date or randomization. II. Compare the effects of 4 courses of epirubicin followed by 4 courses of CMF with 8 courses of CMF as adjuvant chemotherapy in these patients, as measured by acute and chronic toxicities. III. Compare the effects of 4 courses of epirubicin followed by 4 courses of CMF versus 8 courses of CMF as adjuvant chemotherapy in these patients, as measured by quality of life. OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized into 2 treatment arms within 4 weeks of surgery. Treatment begins within 6 weeks of surgery. One treatment arm receives 8 courses of cyclophosphamide/methotrexate/fluorouracil (CMF) given intravenously (IV) every 3 weeks. The other arm receives 4 courses of epirubicin followed by 4 courses of CMF given IV every 3 weeks. Patients are followed annually for 10 years. PROJECTED ACCRUAL: A total of 1,000 patients will be accrued over 3 years.

NCT00003012
Patrocinador PrincipalScottish Cancer Therapy Network
Última actualización: 6 de noviembre de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 1000 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la MamaNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades de la PielNeoplasias de la Mama

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed, early stage, unilateral invasive breast cancer of TNM stages T0 - T3, N0-1, M0, i.e., Histologically proven axillary node metastases OR Lymph node negative Not locally advanced If supraclavicular node is enlarged or suspicious of metastasis, negative biopsy for supraclavicular node metastases required No evidence of any other metastases clinically or on routine staging investigations No past history of pure in situ carcinoma in either breast Primary tumor is completely excised PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Sex: Female Performance status: Not specified Hematopoietic: Neutrophil count greater than 2,000/mm3 Platelet count greater than 100,000/mm3 No evidence of sepsis Hepatic: Adequate hepatic function Bilirubin normal AST/ALT normal Renal: Adequate renal function Creatinine less than 1.2 mg/dL Cardiovascular: No clinically significant cardiovascular disease Other: No prior or concurrent other malignancy except adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: Prior tamoxifen allowed Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 10 ubicaciones

University Hospitals of Leicester

Leicester, United KingdomAbrir University Hospitals of Leicester en Google Maps

Aberdeen Royal Infirmary

Aberdeen, United Kingdom

Ninewells Hospital and Medical School

Dundee, United Kingdom

Western General Hospital

Edinburgh, United Kingdom
Completado10 Centros de Estudio