Completado

Interferón Alfa Recombinante en el Tratamiento de Meningiomas Malignos y Recurrentes No Resecables

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del Interferón Alfa Recombinante como tratamiento único para meningiomas malignos recurrentes e irresecables, específicamente midiendo el número de pacientes con Toxicidad Limitante de Dosis (DLT).

Qué se está evaluando

Inyecciones semanales de INF Alfa durante 8 semanas

+ Inyecciones semanales de INF Alfa durante 8 semanas

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Cerebro+4

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central

+ Neoplasias

A partir de 16 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 1997
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalM.D. Anderson Cancer Center
Última actualización: 22 de diciembre de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 1997

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Evaluate the efficacy of recombinant interferon alpha (IFN alpha) as a single agent in the treatment of recurrent unresectable meningiomas and malignant meningiomas. Determine the nature and extent of central nervous system (CNS) toxicities associated with the use of alpha interferon in current doses and schedules. OUTLINE: This is a two arm, randomized study. The first arm includes all histologically benign meningiomas. The second arm includes all other pathologies. All patients receive INF alpha as a subcutaneous injection Monday through Friday for 8 weeks. Treatment continues without interruption as long as there is no tumor recurrence or progression and toxicity is acceptable. Treatment continues without dose adjustment for the first 8 weeks as long as there are no toxic effects of grade III or greater. Dosage for subsequent courses is one dose level below the dose that produced toxicity of grade III or greater. PROJECTED ACCRUAL: 20 patients will be entered per year into each arm.

NCT00002965
Patrocinador PrincipalM.D. Anderson Cancer Center
Última actualización: 22 de diciembre de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 16 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 16 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del CerebroEnfermedades del Sistema Nervioso CentralNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades del sistema nerviosoNeoplasmas del Sistema NerviosoNeoplasias Cerebrales

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven tumors: Unresectable meningioma Atypical meningioma Malignant meningioma Angioblastic meningioma Hemangiopericytoma Recurrent or progressive, unresectable tumor after failing radiation therapy or refused radiation therapy following 2 surgeries PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 16 and over Performance status: Karnofsky at least 60% Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: AGC at least 1,500/mm^3 Platelet count at least 100,000/mm^3 Hepatic: SGPT less than 2.0 times normal Alkaline phosphatase less than 2.0 times normal Bilirubin less than 1.5 mg/dL Renal: BUN less than 1.5 times normal OR Creatinine less than 1.5 times normal Other: No active infection No diseases that obscure toxicity or dangerously alter drug metabolism No serious intercurrent medical illness Not pregnant Fertile patients must use adequate contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent biologic therapy Chemotherapy: Prior chemotherapy allowed and recovered from all myelotoxicity secondary to the therapy Endocrine therapy: Prior hormonal therapy allowed No concurrent hormonal therapy Radiotherapy: Prior radiotherapy allowed Surgery: Not specified

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
INF alpha as a subcutaneous injection Monday to Friday for 8 weeks.

Grupo II

Experimental
INF alpha as subcutaneous injection Monday to Friday for 8 weeks.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Houston, United StatesAbrir University of Texas - MD Anderson Cancer Center en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio