Interferón Alfa Recombinante en el Tratamiento de Meningiomas Malignos y Recurrentes No Resecables
Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del Interferón Alfa Recombinante como tratamiento único para meningiomas malignos recurrentes e irresecables, específicamente midiendo el número de pacientes con Toxicidad Limitante de Dosis (DLT).
Inyecciones semanales de INF Alfa durante 8 semanas
+ Inyecciones semanales de INF Alfa durante 8 semanas
Enfermedades del Cerebro+4
+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central
+ Neoplasias
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de enero de 1997
Fecha en la que se inscribió al primer participante.OBJECTIVES: Evaluate the efficacy of recombinant interferon alpha (IFN alpha) as a single agent in the treatment of recurrent unresectable meningiomas and malignant meningiomas. Determine the nature and extent of central nervous system (CNS) toxicities associated with the use of alpha interferon in current doses and schedules. OUTLINE: This is a two arm, randomized study. The first arm includes all histologically benign meningiomas. The second arm includes all other pathologies. All patients receive INF alpha as a subcutaneous injection Monday through Friday for 8 weeks. Treatment continues without interruption as long as there is no tumor recurrence or progression and toxicity is acceptable. Treatment continues without dose adjustment for the first 8 weeks as long as there are no toxic effects of grade III or greater. Dosage for subsequent courses is one dose level below the dose that produced toxicity of grade III or greater. PROJECTED ACCRUAL: 20 patients will be entered per year into each arm.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 16 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 16 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven tumors: Unresectable meningioma Atypical meningioma Malignant meningioma Angioblastic meningioma Hemangiopericytoma Recurrent or progressive, unresectable tumor after failing radiation therapy or refused radiation therapy following 2 surgeries PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 16 and over Performance status: Karnofsky at least 60% Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: AGC at least 1,500/mm^3 Platelet count at least 100,000/mm^3 Hepatic: SGPT less than 2.0 times normal Alkaline phosphatase less than 2.0 times normal Bilirubin less than 1.5 mg/dL Renal: BUN less than 1.5 times normal OR Creatinine less than 1.5 times normal Other: No active infection No diseases that obscure toxicity or dangerously alter drug metabolism No serious intercurrent medical illness Not pregnant Fertile patients must use adequate contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent biologic therapy Chemotherapy: Prior chemotherapy allowed and recovered from all myelotoxicity secondary to the therapy Endocrine therapy: Prior hormonal therapy allowed No concurrent hormonal therapy Radiotherapy: Prior radiotherapy allowed Surgery: Not specified
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
University of Texas - MD Anderson Cancer Center
Houston, United StatesAbrir University of Texas - MD Anderson Cancer Center en Google Maps