Dosis Máxima Tolerada de Alta Dosis de Topotecano con Filgrastim y Soporte de Células Madre de Sangre Periférica para Malignidades Refractarias
Este estudio tiene como objetivo determinar la dosis máxima tolerada de Topotecan de alta dosis, cuando se utiliza con Filgrastim y soporte de Células Madre de Sangre Periférica, para individuos con malignidades refractarias.
filgrastim
+ topotecan hydrochloride
+ bone marrow ablation with stem cell support
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de octubre de 1996
Fecha en la que se inscribió al primer participante.OBJECTIVES: Determine the maximum tolerated dose, toxicities, and preliminary antitumor activity of escalating doses of topotecan, with filgrastim (G-CSF) and peripheral blood stem cell support, when administered to patients with refractory malignancies for which no effective therapy exists. OUTLINE: This is a dose-escalation study. Prior to stem cell harvesting, patients receive 1-2 courses of mobilizing salvage chemotherapy. After stem cell harvest, high-dose topotecan is administered according to an escalating dosage scale. Topotecan is given over 30 minutes daily for three days. A minimum of 3 patients are entered at each dose level. The MTD is defined as the dose immediately below that at which 2 patients experience dose limiting toxicity. Peripheral blood stem cells (PBSC) are infused at least 24 hours after treatment with topotecan is complete. Filgrastim (G-CSF) is administered subcutaneously beginning on the day PBSC are infused and continuing until blood counts recover. Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months thereafter. PROJECTED ACCRUAL: Not specified
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed refractory malignancies for which no effective therapy is currently available PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 18 Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Platelet count at least 100,000/mm^3 Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3 Hepatic: Total bilirubin no greater than 2.0 mg/dL No chronic active hepatitis Renal: Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: Left ventricular ejection fraction greater than 45% Pulmonary: DLCO greater than 60% of predicted Other: HIV negative No active infection No concurrent medical condition that would preclude therapy Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks since prior nitrosoureas or mitomycin) Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No radiotherapy to greater than 30% of bone marrow No wide field radiotherapy Surgery: Recovered from any prior surgery
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Yale Comprehensive Cancer Center
New Haven, United StatesAbrir Yale Comprehensive Cancer Center en Google Maps