Suspendido

Local Excision Alone for Selected Patients With DCIS of the Breast

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

long-term screening

Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Adenocarcinoma+8

+ Enfermedades de la Mama

+ Carcinoma

De 18 a 120 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Detección

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 1997
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEastern Cooperative Oncology Group
Última actualización: 22 de junio de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 25 de junio de 1997

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Evaluate actuarial local in situ and invasive recurrence rates at 5 and 10 years after local excision in women with a favorable ductal carcinoma in situ (DCIS) prognosis. Evaluate concordance between institutional pathologists and central review pathologists with respect to diagnosis and grading of DCIS. Identify parameters that indicate increased or decreased risk of recurrence in the absence of irradiation. Evaluate patterns of salvage of recurrence and rates of breast conservation. Evaluate actuarial relapse-free, overall, and cause-specific survival at 5 and 10 years post DCIS excision. OUTLINE: This is a registration study stratified by histologic grade (high vs low or intermediate) and adjuvant tamoxifen therapy (yes vs no). Patients receive standard clinical and mammographic follow-up for greater than 10 years. If recurrence occurs, treatment will be at the discretion of the investigators. Patients may receive adjuvant oral tamoxifen daily for 5 years after local excision. A follow up magnification view mammogram must be taken after the last local excision, and microcalcification must be negative. Patients are followed every 6 months for the first 10 years, and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: 1000 (500 per stratum) eligible and evaluable patients will be enrolled at an estimated accrual rate of 250 patients per year.

NCT00002934
Patrocinador PrincipalEastern Cooperative Oncology Group
Última actualización: 22 de junio de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 711 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Detección

Los estudios de detección prueban nuevos métodos para detectar enfermedades o factores de riesgo en etapas tempranas, antes de que aparezcan los síntomas. Esto permite identificar problemas de salud cuando aún pueden tratarse con mayor eficacia.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 120 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AdenocarcinomaEnfermedades de la MamaCarcinomaCarcinoma in situNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias por SitioNeoplasias glandulares y epitelialesEnfermedades de la PielCarcinoma de Mama In SituNeoplasias de la Mama

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven low or intermediate grade ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast No greater than 2.5 cm in the greatest dimension OR Histologically proven high-grade DCIS of the breast No greater than 1 cm in greatest dimension Region of DCIS must be at least 2.5 mm in greatest dimension (mammographic estimate of size allowed where pathologic measurement is impossible) DCIS must be non-palpable; detected by a mammogram or found incidentally by a breast biopsy Pathologically confirmed negative margins of at least 3 mm Breast must be suitable for breast conserving therapy Proper tumor size versus breast size No carcinoma or suspicious mammogram findings in other breast sites No prior in situ or invasive breast cancer Hormone receptor status: Not specified PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Sex: Female Menopausal status: Not specified Performance status: Not specified Life expectancy: Greater than 5 years Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Cardiovascular: Not specified Other: No other invasive malignancies within the past 10 years except nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix No known HIV infection No Paget's nipple disease PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Not specified Endocrine therapy: Adjuvant tamoxifen allowed Radiotherapy: No prior radiotherapy to breast No adjuvant radiotherapy Surgery: Not specified

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Sin Intervención
Pathology review, observation and follow-up

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 30 ubicaciones

Emory University Hospital - Atlanta

Atlanta, United StatesAbrir Emory University Hospital - Atlanta en Google Maps

Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)

Decatur, United States

CCOP - Evanston

Evanston, United States

CCOP - Illinois Oncology Research Association

Peoria, United States
Suspendido30 Centros de Estudio