Completado

Tandem High-Dose Chemotherapy With Autologous Stem Cell Rescue for Poor-Prognosis Germ Cell Cancer

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

filgrastim

+ carboplatin

+ etoposide

BiológicoMedicamentoProcedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+21

+ Enfermedades Genitales

+ Enfermedades Anexiales

De 16 a 120 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 1997
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCity of Hope Medical Center
Última actualización: 23 de febrero de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 1997

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Estimate the antitumor activity of 2 courses of paclitaxel and carboplatin regimens with autologous stem cell rescue in patients with relapsed germ cell cancer. Evaluate the toxic effects of paclitaxel, carboplatin and etoposide (VP-16) with stem cell support followed by paclitaxel, carboplatin and ifosfamide with stem cell support in these patients. OUTLINE: Patients receive filgrastim (G-CSF) SC or IV 4 days prior to peripheral blood stem cells (PBSC) apheresis. Autologous bone marrow harvest is performed when adequate stem cells cannot be collected. Patients then receive course 1 of high-dose chemotherapy beginning on day -7 with paclitaxel IV over 24 hours. On days -6 to -4, patients receive etoposide IV over 2 hours and carboplatin (CBDCA) IV over 30 minutes 3 times daily. Following a 2 or 3 week recovery, a second course of chemotherapy begins on day -7, consisting of paclitaxel IV over 24 hours, then CBDCA and ifosfamide on days -6 to -4. Reinfusion of PBSC and marrow begins on day -2 in both course 1 and 2. In addition, G-CSF IV is given twice a day until 3 consecutive postnadir days of granulocytes of at least 1000/mm^3 are maintained. On day 0, stem cells with or without bone marrow product are again administered. Surgery may be performed after course 2 if indicated. PROJECTED ACCRUAL: The expected accrual rate is 12 patients per year over 2 years.

NCT00002931
Patrocinador PrincipalCity of Hope Medical Center
Última actualización: 23 de febrero de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 48 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 16 a 120 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades AnexialesEnfermedades del Sistema EndocrinoNeoplasias de Glándulas EndocrinasEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades Genitales FemeninasEnfermedades Genitales MasculinasNeoplasias Genitales FemeninasNeoplasias Genitales MasculinasTrastornos GonadalesMesonefromaNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias por SitioNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasEnfermedades del sistema nerviosoNeoplasmas del Sistema NerviosoEnfermedades del OvarioEnfermedades TesticularesNeoplasias UrogenitalesNeoplasias OváricoTeratomaNeoplasias Testiculares

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Evaluable germ cell cancer (measurable by radiographic study and/or serum tumor marker elevation) and not curable by standard salvage therapy OR viable cancer on resection of post-chemotherapy residual masses in either intermediate or high risk category Bidimensionally measurable disease with measurements performed within 21 days of study entry Tumor marker (alpha-fetoprotein, lactate dehydrogenase, beta-human chorionic gonadotropin) studies performed within 7 days prior to study entry PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 16 and over Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3 Platelet count at least 120,000/mm^3 Hemoglobin at least 10 g/dL Hepatic: Bilirubin no greater than 1.6 mg/dL SGOT and SGPT no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) No active hepatitis or cirrhosis Renal: Creatinine clearance at least 70 mL/min Cardiovascular: Ejection fraction (MUGA or echocardiogram) normal No EKG evidence of active cardiac disease (arrhythmias, ischemia) which would contraindicate etoposide and paclitaxel study treatment Pulmonary: PaO_2 at least 70 mm Hg FEV_1 at least 2 L or 75% No history of bleomycin associated or serious lung disease Neurologic: No steroid or glucocorticoid treatment for patients with CNS metastatic disease; at least 1 month with stable post-radiotherapy neurological status and seizure free; if prior seizures, at least 1 month with therapeutic anticonvulsant levels prior to study Prior peripheral neuropathy requires consultation with principal investigator Other: No significant active medical illness precluding study or survival Not HIV positive No prior malignancy within past 5 years except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer No prior hematologic malignancies PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior bone marrow or stem cell rescue with high-dose chemotherapy Chemotherapy: Prior chemotherapy allowed, excluding high-dose therapy with bone marrow or stem cell rescue No prior paclitaxel Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No concurrent radiotherapy during study Surgery: Recovered from prior surgery

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

City of Hope Comprehensive Cancer Center

Duarte, United StatesAbrir City of Hope Comprehensive Cancer Center en Google Maps
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