Completado

A PHASE I STUDY OF PERILLYL ALCOHOL IN PATIENTS WITH REFRACTORY MALIGNANCIES (NSC #641066)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

perillyl alcohol

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Linfadenopatía+24

+ Enfermedad Crónica

+ Infecciones por virus ADN

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 1996
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 11 de febrero de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 1996

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: I. Estimate the maximum tolerated dose of perillyl alcohol given chronically three times per day in patients with refractory malignancies. II. Describe the toxic effects and pharmacokinetics associated with this regimen. III. Evaluate any antitumor activity of perillyl alcohol in these patients. IV. Assess the ability of perillyl alcohol to induce tumor differentiation and reduce telomerase activity in patients from whom serial biopsies can be obtained. OUTLINE: This is a dose escalation study to determine the maximum tolerated dose of perillyl alcohol. Groups of 3-6 patients receive escalating doses of oral perillyl alcohol three times per day until the maximum tolerated dose or recommended phase II dose is determined. Treatment at the assigned dose continues until disease progression or unacceptable toxicity intervenes. Patients with stable disease after 8 weeks of treatment are removed from study. Patients are followed for duration of response and survival.

NCT00002862
Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 11 de febrero de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 25 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

LinfadenopatíaEnfermedad CrónicaInfecciones por virus ADNEnfermedades HematológicasEnfermedades hemáticas y linfáticasInfecciones por HerpesviridaeEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosInfeccionesLeucemiaLeucemia LinfocíticaEnfermedades LinfáticasTrastornos LinfoproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasInfecciones por Virus TumoralesEnfermedades ViralesLeucemia de células BLinfoma de BurkittEnfermedad de HodgkinLinfadenopatía InmunoblásticaLinfomaLinfoma FolicularLinfoma no HodgkinLeucemia linfocítica crónica de células B

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed solid malignancy or lymphoma for which no effective therapy exists Measurable or evaluable disease No CNS metastasis unless stable for at least 4 weeks following surgery and/or radiotherapy and no requirement for anticonvulsants PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 18 Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months ANC at least 1,500 Platelets at least 100,000 Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL AST less than 2.5 times normal Creatinine clearance at least 50 mL/min No concurrent cholesterol-lowering agents No active infection (including HIV) No concomitant medical condition that precludes study compliance No pregnant or nursing women Adequate contraception required of fertile patients PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 4 weeks since chemotherapy (6 weeks since nitrosoureas or mitomycin) At least 4 weeks since wide-field radiotherapy Fully recovered from prior surgery

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Groups of 3-6 patients receive escalating doses of oral perillyl alcohol three times per day until the maximum tolerated dose or recommended phase II dose is determined. Treatment at the assigned dose continues until disease progression or unacceptable toxicity intervenes. Patients with stable disease after 8 weeks of treatment are removed from study.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Yale Comprehensive Cancer Center

New Haven, United StatesAbrir Yale Comprehensive Cancer Center en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio