Completado

Phase II Study of Dexamethasone/Alpha-Interferon in AL Amyloidosis

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

recombinant interferon alfa

+ dexamethasone

BiológicoMedicamento
Quiénes están siendo reclutados

Amiloidosis+14

+ Trastornos de las Proteínas Sanguíneas

+ Enfermedades Cardiovasculares

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 1996
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSWOG Cancer Research Network
Última actualización: 6 de marzo de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 1996

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Evaluate M protein and organ dysfunction responses and overall and progression-free survival in patients with primary systemic amyloidosis treated with dexamethasone/interferon alfa. Identify prognostic factors that may relate to response and overall survival in these patients. Evaluate the qualitative and quantitative toxic effects of this regimen. OUTLINE: Patients are stratified by prior amyloidosis treatment (yes vs no). All patients receive induction therapy with oral dexamethasone on days 1-4, 9-12, and 17-20 every 35 days for a total of 3 courses. Maintenance therapy begins within 5-8 weeks (within 10 weeks if patients undergo stem cell harvest) of initiation of the third course of induction, as follows: oral dexamethasone for 4 days every 4 weeks; and subcutaneous interferon alfa 3 times per week. Patients who achieved less than a 50% reduction in serum M protein or urinary Bence-Jones protein and who experienced less than grade 3 toxicity during induction receive 3 additional courses of pulse dexamethasone concurrently with entry to maintenance therapy and the initiation of interferon alfa. Combination therapy is continued until 2 years from entry; thereafter, interferon is administered alone for at least 3 years, toxicity permitting. Patients with stable disease after 5 years of therapy may discontinue interferon alfa at the discretion of the treating physician. Patients are followed every 6 months for 2 years and yearly thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 100 patients (50 with prior melphalan/prednisone or iododoxorubicin treatment and 50 without) will be entered over 3 years.

NCT00002849
Patrocinador PrincipalSWOG Cancer Research Network
Última actualización: 6 de marzo de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 93 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AmiloidosisTrastornos de las Proteínas SanguíneasEnfermedades CardiovascularesEnfermedades HematológicasEnfermedades hemáticas y linfáticasTrastornos HemorrágicosEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosTrastornos LinfoproliferativosEnfermedades metabólicasNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoEnfermedades Nutricionales y MetabólicasParaproteinemiasEnfermedades VascularesAmiloidosis de cadenas ligeras de inmunoglobulinaMieloma Múltiple

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically diagnosed primary systemic amyloidosis based on the following: Deposition of fibrillary protein with Congo red positive stain or characteristic electron microscopic appearance Monoclonal light chain protein (Bence-Jones protein) in serum or urine or immunohistochemical studies Evidence of tissue involvement other than carpal tunnel syndrome Diagnostic histologic material available for central pathology review Confirmation of tissue diagnosis at all sites of organ dysfunction encouraged No senile, secondary, localized, dialysis-related, or familial amyloidosis No known therapy-related myelodysplasia PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Adult Performance status: SWOG 0-4 Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Cardiovascular: No NYHA class IV status Other: No uncontrolled diabetes No active peptic ulcer disease No medical condition that precludes high-dose steroids No second malignancy within 5 years except: Adequately treated nonmelanomatous skin cancer In situ cervical cancer Adequately treated stage I/II cancer in complete remission Not pregnant or nursing Effective contraception required of fertile patients Blood/body fluid analyses within 14 days prior to registration Imaging/exams for tumor measurement within 28 days prior to registration Other screening exams within 42 days prior to registration PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy No prior interferon alfa Chemotherapy Prior melphalan allowed, but recovered from effects At least 4 weeks since cytotoxic therapy and recovered Endocrine therapy Prior prednisone allowed, but recovered from effects At least 4 weeks since prior glucocorticoids No prior dexamethasone No planned or concurrent dexamethasone or other therapy for primary systemic amyloidosis Radiotherapy Not specified Surgery Not specified

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
dexamethasone induction followed by alpha interferon maintenance

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 40 ubicaciones

Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center

La Jolla, United StatesAbrir Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center en Google Maps

Veterans Affairs Medical Center - San Francisco

San Francisco, United States

CCOP - Christiana Care Health Services

Wilmington, United States

Lombardi Cancer Center

Washington D.C., United States
Completado40 Centros de Estudio