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Unrelated Bone Marrow Transplantation With Cyclophosphamide and Total Body Irradiation For Hematologic Malignancies and Bone Marrow Failure States

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

anti-thymocyte globulin

+ filgrastim

+ sargramostim

BiológicoMedicamentoProcedimientoRadiación
Quiénes están siendo reclutados

Anemia+25

+ Enfermedades de la Médula Ósea

+ Enfermedad Crónica

De 17 a 60 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 1996
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalTemple University
Última actualización: 1 de octubre de 2010
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 1996

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Study the curative potential of high-dose cyclophosphamide and total-body irradiation followed by rescue with bone marrow from volunteer HLA-matched donors in patients with a variety of hematologic malignancies and bone marrow failure states. Study the toxic effects associated with matched unrelated bone marrow transplantation in this patient population. Participate in collaborative research studies with the National Marrow Donor Program. OUTLINE: All patients receive myeloablative therapy with high-dose cyclophosphamide and total body irradiation over 4 days; patients with severe aplastic anemia also receive antithymocyte globulin. Patients then undergo allogeneic bone marrow transplantation. Filgrastim (G-CSF) is given after transplant to accelerate engraftment. Sargramostim (GM-CSF) may be given in case of graft failure. All patients receive graft-versus-host-disease (GVHD) prophylaxis with tacrolimus, methotrexate, and gamma globulin. Established GVHD is treated with corticosteroids and, as necessary, antithymocyte globulin. Patients are followed at 100 days, 6 months, and 1 year after transplant, then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 10 patients per year will be accrued for this study over 5 years.

NCT00002809
Patrocinador PrincipalTemple University
Última actualización: 1 de octubre de 2010
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 10 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 17 a 60 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AnemiaEnfermedades de la Médula ÓseaEnfermedad CrónicaEnfermedades HematológicasEnfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosLeucemia LinfocíticaLeucemia MieloideEnfermedades LinfáticasTrastornos LinfoproliferativosEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasLeucemia de células BLeucemia Mieloide Crónica BCR-ABL PositivaAnomalías CongénitasAnemia RefractariaAnemia Refractaria con Exceso de BlastosLeucemiaSíndromes MielodisplásicosTrastornos MieloproliferativosLeucemia linfocítica crónica de células BLeucemia mieloide, fase aceleradaLeucemia mieloide crónica, fase crónicaLeucemia mieloide aguda

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: One of the following hematologic malignancies/disorders: Acute lymphoblastic leukemia In second or subsequent complete remission (CR) In first CR with high-risk features (e.g., Philadelphia chromosome-positive) In first relapse and failed conventional salvage therapy Acute myelogenous leukemia (AML) In second or subsequent CR In early first relapse In full first relapse and failed conventional salvage therapy In first CR with high-risk features, e.g., trisomy 8 or FAB 6/7 Standard-risk AML offered conventional-dose consolidation chemotherapy or autologous bone marrow transplantation Chronic myelogenous leukemia in chronic, accelerated, or second chronic phase No blast crisis Severe aplastic anemia that has failed at least 1 course of immunosuppressive therapy Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria with high-risk features (e.g., disseminated intravascular coagulation, thrombotic events) Myelodysplastic syndrome, i.e.: Symptomatic, transfusion-dependent refractory anemia with excess blasts (RAEB) or RAEB in transformation Secondary leukemia in CR following conventional-dose induction chemotherapy Unrelated marrow donor available who is 8 out of 10-, 9 out of 10-, or 10 out of 10-antigen serologically HLA-matched at A, B, C, DRb, and DQB loci by molecular typing No CNS malignancy PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 17 to 60 Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: No reduction due to other serious illness Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 3 mg/dL AST/ALT no greater than twice normal Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Creatinine clearance greater than 60 mL/min Cardiovascular: Left ventricular ejection fraction at least 45% No severe hypertension Pulmonary: DLCO, FEV_1, and FVC at least 50% Other: HIV negative No active infection at time of transplant No advanced diabetes No significant neurologic deficit No active drug or substance abuse No emotional disorders Able to participate in frequent medical care for at least 1-2 years Willing to comply with National Marrow Donor Program policies PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy See Disease Characteristics Chemotherapy See Disease Characteristics Endocrine therapy Not specified Radiotherapy Not specified Surgery Not specified

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Fox Chase-Temple Cancer Center

Philadelphia, United StatesAbrir Fox Chase-Temple Cancer Center en Google Maps
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