Suspendido

GRANULOCYTE-MACROPHAGE COLONY STIMULATING FACTOR (Rhu-GM-CSF) FOR REDUCTION OF LEUKEMIC RELAPSE AFTER T-LYMPHOCYTE DEPLETED ALLOGENEIC BMT FOR CHRONIC MYELOID LEUKEMIA

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

sargramostim

+ therapeutic allogeneic lymphocytes

+ allogeneic bone marrow transplantation

BiológicoProcedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Médula Ósea+11

+ Enfermedad Crónica

+ Enfermedades Hematológicas

De 18 a 65 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 1995
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Última actualización: 20 de julio de 2011
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 1995

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Determine whether the use of sargramostim (GM-CSF) after T-cell depleted, CD34-positive cell-supplemented allogeneic bone marrow transplantation can reduce leukemic relapse in patients with chronic myelogenous leukemia. OUTLINE: Patients receive myeloablation with busulfan and cyclophosphamide on an approved protocol. Allogeneic bone marrow is harvested and treated in vitro with anti-CD34 antibody. T-cell depleted, CD34-positive cell-supplemented bone marrow is infused on day 0. Patients receive high-dose sargramostim (GM-CSF) subcutaneously (SC) beginning on day 5 and continuing until blood counts recover and then low-dose GM-CSF SC continuing until day 60. Donor lymphocyte infusions or second unmodified allogeneic bone marrow transplantation without GM-CSF is considered in case of primary or secondary engraftment failure. Patients are followed every month for 3 months, every 3 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study within approximately 6-10 years.

NCT00002778
Patrocinador PrincipalSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Última actualización: 20 de julio de 2011
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 40 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la Médula ÓseaEnfermedad CrónicaEnfermedades HematológicasEnfermedades hemáticas y linfáticasLeucemia MieloideTrastornos MieloproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasLeucemiaLeucemia Mieloide Crónica BCR-ABL PositivaLeucemia mieloide, fase aceleradaLeucemia mieloide crónica, fase crónica

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Diagnosis of chronic myelogenous leukemia (CML) documented by cytogenetic and molecular analyses at Johns Hopkins Philadelphia chromosome (Ph)-positive or -negative CML Ph-negative CML allowed with presence of either: BCR-ABL rearrangement (on molecular, fluorescent in situ hybridization, or polymerase chain reaction analyses) p210 protein One of the following: Patient age 18 to 65 Disease duration longer than 3 years Accelerated phase CML Accelerated phase diagnosis based on any of the following: More than 10% to less than 30% blasts in blood or bone marrow No hematologic response to prior conventional therapy (hydroxyurea or interferon) Extramedullary disease (e.g., progressive splenomegaly or lymphadenopathy) Basophilia greater than 10% in blood or bone marrow Other cytogenetic abnormalities in addition to a single Ph chromosome Second chronic phase Failure on interferon suggested of patients over age 18 with chronic phase CML, with failure defined as: No detectable Ph-negative metaphases in marrow after 6 months No progressive increase in Ph-negative metaphases in marrow after 6-12 months Less than 50% Ph-negative metaphases after 1 year No complete cytogenetic remission after 2 years Intolerance to interferon therapy No blast crisis CML, chronic myelomonocytic leukemia, or juvenile CML The following conditions are allowed: Leukocyte count abnormalities Fibrosis Anemia Fever or bone pain Thrombocytopenia Bone marrow reticulin Availability of an HLA-identical sibling donor At least 3 years of age (priority given to donors over age 10) Priority given to CMV-negative donor if patient CMV-negative No medical or psychiatric condition that precludes transplant procedure PATIENT CHARACTERISTICS: Age 18 to 65 Performance status ECOG 0-1 Life expectancy Not specified Hematopoietic See Disease Characteristics Hepatic Not specified Renal Not specified Other No history of intolerance to sargramostim (GM-CSF) PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy See Disease Characteristics Chemotherapy See Disease Characteristics Endocrine therapy Not specified Radiotherapy Not specified Surgery Not specified

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Baltimore, United StatesAbrir Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins en Google Maps
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