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PHASE I STUDY OF MONOCLONAL ANTIBODY FRAGMENT 131I MEL-14 F(AB')2 VIA SURGICALLY CREATED CYSTIC RESECTION CAVITY IN THE TREATMENT OF PATIENTS WITH PRIMARY OR METASTATIC MALIGNANT MELANOMA AND OTHER BRAIN TUMORS

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Qué se está evaluando

monoclonal antibody Me1-14 F(ab')2

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Cerebro+19

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central

+ Neoplasias

A partir de 3 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 1993
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalDuke University
Última actualización: 20 de febrero de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 1993

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: I. Determine the toxicity and maximum tolerated dose of iodine-131-labeled monoclonal antibody fragment ME1-14 F(ab')2 administered intracystically in patients with recurrent or newly diagnosed primary or metastatic malignant melanoma or other brain tumors. II. Identify any objective therapeutic responses to this treatment. OUTLINE: All patients receive a fixed dose of monoclonal antibody fragment ME1-14 F(ab')2 via an intralesional catheter; cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of isotope conjugated to the antibody until the maximum tolerated dose is determined. Patients with newly diagnosed disease at entry may receive additional therapy with external-beam radiotherapy beginning 4 months after radioimmunotherapy (or sooner if disease progression occurs). Patients with recurrent disease at entry are followed without further therapy for at least 4 months after radioimmunotherapy; alternative therapy may be offered upon progression. All patients are followed at 4, 8, 16, and 24 weeks after treatment, then every 12 weeks for 1 year. PROJECTED ACCRUAL: Three to six patients will be entered at each dose studied.

NCT00002754
Patrocinador PrincipalDuke University
Última actualización: 20 de febrero de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 6 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 3 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del CerebroEnfermedades del Sistema Nervioso CentralNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias por SitioNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido NerviosoProcesos NeoplásicosEnfermedades del sistema nerviosoNeoplasmas del Sistema NerviosoProcesos PatológicosEnfermedades de la PielNeoplasias de la pielCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasAstrocitomaNeoplasias CerebralesGlioblastomaGliomaMelanomaMetástasis NeoplásicaOligodendroglioma

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed primary or metastatic malignant melanoma OR Histologically confirmed supratentorial malignant brain tumor Newly diagnosed or recurrent primary or metastatic tumor Eligible primary histologies, including but not limited to: Glioblastoma multiforme Mixed anaplastic glioma Anaplastic astrocytoma Other astrocytoma Gliosarcoma Anaplastic oligodendroglioma The following excluded: Diffusely infiltrating tumors Multifocal tumors Infratentorial tumors Subependymal spread No measurable enhancing lesion extending more than 1 cm beyond margins of surgical cavity on contrast-enhanced CT or MRI performed within 72 hours after resection Intralesional catheter placed at resection Patency of catheter demonstrated by radiolabeled albumin flow Reactivity of neoplastic cells with intact Me1-14 IgG2a or Me1-14 F(ab')2 demonstrated by immunohistology with polyclonal rabbit antibody or monoclonal mouse antibody PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 3 and over Performance status: Karnofsky 50%-100% Hematopoietic: Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm3 Platelet count greater than 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 1.5 mg/dL AST less than 1.5 times normal Alkaline phosphatase less than 1.5 times normal Renal: Creatinine less than 1.2 mg/dL Other: Not pregnant PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 6 weeks since antineoplastic chemotherapy unless unequivocal tumor progression Endocrine therapy: Concurrent corticosteroids allowed at lowest possible dose and stable for at least 10 days prior to entry Radiotherapy: At least 3 months since radiotherapy to site of measurable disease within the nervous system unless unequivocal tumor progression Surgery: See Disease Characteristics

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Duke Comprehensive Cancer Center

Durham, United StatesAbrir Duke Comprehensive Cancer Center en Google Maps
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