Completado

A RANDOMIZED STUDY OF HYPERFRACTIONATION VERSUS CONVENTIONAL FRACTIONATION IN T2 SQUAMOUS CELL CARCINOMA OF THE VOCAL CORD

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

radiation therapy

+ radiation therapy

Radiación
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma+5

+ Carcinoma de Células Escamosas

+ Neoplasias

De 18 a 120 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 1996
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalRadiation Therapy Oncology Group
Última actualización: 4 de enero de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 1996

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Compare the local response rate in patients with stage II invasive squamous cell carcinoma of the true vocal cord treated with hyperfractionation vs conventional fractionation radiotherapy. Compare the acute and late toxic effects of these regimens in this patient population. Compare the overall and disease-free survival patterns in this patient population treated with these regimens. OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to substage (T2a vs T2b). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. Arm I: Patients undergo conventional radiotherapy 5 days a week for 5 weeks followed by boost radiotherapy 5 days a week for 2 weeks. Arm II: Patients undergo hyperfractionation radiotherapy 5 days a week for 5 weeks followed by boost radiotherapy 5 days a week for 1.6 weeks. Patients with biopsy-proven persistent disease at least 6 weeks after completion of radiotherapy undergo salvage surgery with neck dissection (at the discretion of the surgeon). Patients are followed at 4 weeks, every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 240 patients will be accrued for this study within 3.2 years.

NCT00002727
Patrocinador PrincipalRadiation Therapy Oncology Group
Última actualización: 4 de enero de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 250 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 120 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

CarcinomaCarcinoma de Células EscamosasNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias por SitioNeoplasias glandulares y epitelialesCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloNeoplasias de cabeza y cuello

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven invasive squamous cell carcinoma of the true vocal cord Stage II (T2a/b N0) disease with bulk of tumor present on vocal cord (i.e., the epicenter) with extension to adjacent areas No verrucal carcinoma or adenocarcinoma No extension to pre-epiglottic space or pyriform sinus No fixed cord or cartilage invasion No evidence of adenopathy, including any of the following: Nodes larger than 1 cm by radiography Nodes containing a low central density consistent with necrosis by radiography Clinically palpable nodes larger than 1 cm and firm in consistency No recurrent or persistent disease No evidence or suspicion of distant metastases PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 60-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: No other malignancy within the past 5 years except nonmelanomatous skin cancer Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy to the mid-neck or larynx Surgery: No prior complete stripping or laser excision of all gross disease

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Radiation therapy - conventional fractionation (70 Gy/2 Gy once per day/7 Weeks) 35 fractions

Grupo II

Experimental
Radiation therapy - hyperfractionation (79.2 Gy/1.2 b.i.d/6.5 weeks) 66 fractions

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 237 ubicaciones

University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Birmingham, United StatesAbrir University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center en Google Maps

Comprehensive Cancer Institute of Huntsville

Huntsville, United States

Huntsville Hospital System

Huntsville, United States

MBCCOP - Gulf Coast

Mobile, United States
Completado237 Centros de Estudio