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A Phase III Randomized Clinical Trial of Laparoscopic Pelvic and Para-Aortic Node Sampling With Vaginal Hysterectomy and BSO Versus Open Laparotomy With Pelvic and Para-Aortic Node Sampling and Abdominal Hysterectomy and BSO in Endometrial Adenocarcinoma and Uterine Sarcoma, Clinical Stage I, IIA, Grade I, II, III

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Laparoscopic Surgery

+ Quality-of-Life Assessment

+ Quality-of-Life Assessment

ProcedimientoOtro
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
+15 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 1996
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGynecologic Oncology Group
Última actualización: 29 de mayo de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 1996

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: I. Compare the incidence of surgical complications, peri-operative morbidity, and mortality in patients with stage I or IIa, grade I-III endometrial cancer or uterine cancer undergoing surgical staging through laparoscopic assisted vaginal hysterectomy vs total abdominal hysterectomy. II. Compare the length of hospital stay after surgery in patients receiving these treatments. III. Compare the quality of life of patients receiving these treatments. IV. Compare the incidence and location of disease recurrence in patients receiving these treatments. OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. ARM I: Patients undergo vaginal hysterectomy and bilateral salpingo-oophorectomy (BSO) via laparoscopy. ARM II: Patients undergo total abdominal hysterectomy and BSO via conventional laparotomy. Patients in both arms also undergo pelvic and para-aortic lymph node sampling. Quality of life is assessed at baseline, at 1, 3, and 6 weeks, and then at 6 months. Patients are followed at 6 weeks, every 3 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years.

NCT00002706
Patrocinador PrincipalGynecologic Oncology Group
Última actualización: 29 de mayo de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 2616 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

15 criterios de inclusión requeridos para participar
Bilirubin no greater than 1.5 times normal

Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Diagnosis of stage I or IIA, grade I-III endometrial adenocarcinoma or uterine sarcoma

Must be considered a candidate for surgery

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients undergo vaginal hysterectomy and BSO via laparoscopy.

Grupo II

Comparador Activo
Patients undergo total abdominal hysterectomy and BSO via conventional laparotomy.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Gynecologic Oncology Group

Philadelphia, United StatesAbrir Gynecologic Oncology Group en Google Maps
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