Completado

VIDEO ASSISTED WEDGE RESECTION (VAR) AND RADIOTHERAPY FOR HIGH RISK T1 NON-SMALL CELL LUNG CANCER: A PHASE II STUDY

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

adjuvant therapy

+ diagnostic thoracoscopy

+ therapeutic thoracoscopy

ProcedimientoRadiación
Quiénes están siendo reclutados

Adenocarcinoma+13

+ Neoplasias bronquiales

+ Carcinoma

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 1994
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAlliance for Clinical Trials in Oncology
Última actualización: 14 de julio de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de diciembre de 1994

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Determine the feasibility of video-assisted thoracoscopic wedge resection (VAR) followed by radiotherapy in patients with stage I non-small cell lung cancer and cardiopulmonary dysfunction. Determine the incidence of locoregional recurrence in patients treated with this regimen. Determine the overall and disease-free survival in patients treated with this regimen. Determine the technical feasibility of ipsilateral lymph node sampling and complete resection with VAR in these patients. Determine the incidence of conversion to open thoracotomy in these patients. Determine the short- and long-term complications associated with VAR in these patients. Determine the toxicity of adjuvant radiotherapy after VAR in these patients. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients undergo video-assisted thoracoscopic wedge resection. Surgeons attempt sampling and identification of all ipsilateral, mediastinal, and hilar lymph nodes. When accessible, lobar lymph nodes must also be sampled. If the tumor margins are positive, further resection of the margins must be attempted. Open thoracotomy may be required for technical reasons.

NCT00002624
Patrocinador PrincipalAlliance for Clinical Trials in Oncology
Última actualización: 14 de julio de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 66 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AdenocarcinomaNeoplasias bronquialesCarcinomaCarcinoma broncogénicoEnfermedades del pulmónNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias por SitioNeoplasias glandulares y epitelialesEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias del tracto respiratorioNeoplasias torácicasAdenocarcinoma de pulmónAdenocarcinoma bronquio-alveolarCarcinoma de pulmón no microcíticoNeoplasmas Pulmonares

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Known or suspected, single, peripheral, stage T1 N0 M0 lung tumor Tumor must not be identifiable by bronchoscopy Bronchoscopically visible cancer or bronchial distortions considered related to tumor Positive cytology by bronchoscopy allowed if no gross abnormality visible Mediastinoscopy required for nodes greater than 1 cm No pleural effusions No metastatic or N2 disease on CT scan Lesion must be accessible for video-assisted thoracoscopic wedge resection High cardiopulmonary risk for thoracotomy with at least 1 of the following criteria: FEV1 less than 40% predicted DLCO less than 50% predicted Supplemental oxygen requirement Chronic PaCO2 greater than 45 mm Hg Maximum oxygen consumption (VO2 max) less than 15 mL/kg/min Patients who appear at high risk for non-pulmonary reasons (e.g., patients who are elderly or with renal or cardiac failure) may be eligible only if VO2 max or other criteria above are met Eligible for radiotherapy after completion of wedge resection if histologic documentation of non-small cell lung cancer, including any of the following subtypes: Squamous cell carcinoma Adenocarcinoma Bronchoalveolar cell Large cell anaplastic carcinoma Cytology from bronchial washings and transthoracic needle aspiration not acceptable PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: 0-2 Other: No other malignancy within the past 5 years except nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix Weight loss no greater than 10% within the past 6 months PRIOR CONCURRENT THERAPY: Radiotherapy No prior thoracic irradiation

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients begin radiotherapy 2-8 weeks postoperatively. Patients with complete resection undergo radiotherapy 5 days a week for 5.6 weeks. Patients with incomplete resection undergo radiotherapy 5 days a week for 6.6 weeks. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 16 ubicaciones

CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated

Denver, United StatesAbrir CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated en Google Maps

John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center

Des Moines, United States

Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center-Des Moines

Des Moines, United States

Iowa Lutheran Hospital

Des Moines, United States
Completado16 Centros de Estudio