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A Phase II Study of Alpha Interferon (alphaIFN) In HIV-Related Malignancies - A Pediatric Oncology Group Wide Study

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

recombinant interferon alfa

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones por virus ADN+17

+ Enfermedades Hematológicas

+ Enfermedades hemáticas y linfáticas

Hasta 21 Años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 1994
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalChildren's Oncology Group
Última actualización: 24 de julio de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de diciembre de 1994

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Determine the complete response rate and one-year disease free survival of pediatric patients with HIV-related malignancies treated with interferon alfa. Determine the toxicity of interferon alfa alone and in combination with antiretroviral therapy in these patients. OUTLINE: Induction: Patients receive interferon alfa subcutaneously (SC) daily on days 1-14. Patients with advanced stage III or IV undifferentiated lymphomas or B-cell acute lymphoblastic leukemia also receive hydrocortisone intrathecally (IT) combined with cytarabine IT on day 14. Maintenance: Patients with stable or responding disease after completion of induction receive interferon alfa SC 3 times a week beginning on week 1. Treatment continues for a minimum of 4-12 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who received IT therapy during induction receive the same IT therapy at 4, 8, and 12 weeks and then every 8 weeks thereafter. Patients are followed every 6 months for 4 years and then annually for survival until entry on another POG protocol. PROJECTED ACCRUAL: A total of 14-30 evaluable patients will be accrued for this study within 4.2 years.

NCT00002621
Patrocinador PrincipalChildren's Oncology Group
Última actualización: 24 de julio de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 8 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Hasta 21 Años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones por virus ADNEnfermedades HematológicasEnfermedades hemáticas y linfáticasInfecciones por HerpesviridaeEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosInfeccionesLeucemia LinfocíticaEnfermedades LinfáticasLinfoma no HodgkinTrastornos LinfoproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoInfecciones por Virus TumoralesEnfermedades ViralesHistiocitosisTrastornos Histiocíticos MalignosLinfoma de BurkittLeucemiaLinfoma

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven malignancy diagnosed at any time following confirmation of HIV-positivity, including the following: Leukemia Non-Hodgkin's lymphoma CNS lymphoma Other solid tumors Measurable disease Concurrent registration on protocol POG-9182 required Confirmed HIV-positive by POG-9182 criteria Required biology studies completed PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 21 and under Performance status: Not specified Life expectancy: More than 4 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3 Platelet count at least 100,000/mm^3 (unless bone marrow involvement present) Hepatic: See Disease Characteristics Bilirubin less than 1.5 times normal SGPT and SGOT less than 2 times normal (may discuss with Study Coordinator) Renal: Creatinine less than 1.5 mg/dL Cardiovascular: Adequate cardiac function by echocardiogram/MUGA scan Other: Chronically infected patients must be stable enough to meet life expectancy requirement PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior interferon for cancer Prior interferon alfa for viral infections (i.e., hepatitis) must be discussed with Study Coordinator Chemotherapy: At least 1 week since prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 1 week since prior radiotherapy Surgery: Not specified Other: Prior antiretroviral therapy allowed At least 1 week since prior acute treatment for any serious or life-threatening infection No concurrent local treatment unless discussed with the Study Coordinator No concurrent acute treatment for any serious or life-threatening infection Concurrent antiretroviral therapy allowed

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
See detailed description.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 10 ubicaciones

Via Christi Regional Medical Center

Wichita, United StatesAbrir Via Christi Regional Medical Center en Google Maps

MBCCOP - LSU Health Sciences Center

New Orleans, United States

Tomorrows Children's Institute

Hackensack, United States

Mission Saint Joseph's Health System

Asheville, United States
Completado10 Centros de Estudio