Completado

Dose-Intensive Melphalan and Cyclophosphamide With Autologous Bone Marrow Rescue for Recurrent Medulloblastoma and Germ Cell Tumors

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Sargramostim

+ cyclophosphamide

+ melphalan

BiológicoMedicamentoProcedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Cerebro+10

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central

+ Glioma

De 2 a 25 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 1994
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalChildren's Oncology Group
Última actualización: 24 de julio de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 1994

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Determine the response and progression-free survival in patients with recurrent medulloblastoma or CNS germ cell tumors treated with intensive melphalan and cyclophosphamide followed by autologous bone marrow and/or peripheral blood stem cell rescue. Determine the acute and delayed toxic effects of this regimen in these patients. OUTLINE: Autologous bone marrow and/or peripheral blood stem cells (PBSC) are harvested. Patients then receive intensive cyclophosphamide IV over 1 hour on days -8 to -5 and melphalan IV over 15 minutes on days -4 to -2. Bone marrow is reinfused on day 0. PBSC are reinfused on day 0 if used alone or on day 1 if used after autologous bone marrow transplantation (ABMT). Sargramostim (GM-CSF) is administered IV over 2 hours daily beginning 4 hours after ABMT and continuing until blood counts recover. Patients are followed every 6 months through year 4 and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study within 2.5 years.

NCT00002594
Patrocinador PrincipalChildren's Oncology Group
Última actualización: 24 de julio de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 31 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 2 a 25 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del CerebroEnfermedades del Sistema Nervioso CentralGliomaNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias por SitioNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido NerviosoEnfermedades del sistema nerviosoNeoplasmas del Sistema NerviosoNeoplasias CerebralesMeduloblastoma

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Diagnosis of recurrent medulloblastoma or CNS germ cell tumor Histologic review of the primary intracranial or spinal cord tumor required Biopsy and reduction of tumor bulk prior to study encouraged but not required No more than 1 prior primary therapy (radiotherapy or chemoradiotherapy) and/or 1 prior salvage therapy Patients with progression on salvage therapy ineligible Minimal residual disease (tumor bulk no more than 1.5 cm) or in second clinical complete remission (CR) Bone marrow infiltration with or without mass lesions or isolated abnormal CSF cytology as the only manifestation of recurrent disease allowed if a clinical CR is first achieved with conventional therapy PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 2 to 25 Performance status: Karnofsky 80-100% Life expectancy: More than 8 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm^3 Platelet count greater than 100,000/mm^3 Hepatic: Bilirubin less than 1.5 mg/dL SGPT less than 80 IU Renal: Creatinine less than 1.2 mg/dL Cardiovascular: LVEF normal Other: No infection Able to tolerate vigorous hydration Not pregnant Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics Prior cyclophosphamide or ifosfamide allowed Endocrine therapy: No concurrent dexamethasone as an antiemetic Other concurrent corticosteroids allowed Radiotherapy: See Disease Characteristics Pretransplantation radiotherapy boost allowed Surgery: See Disease Characteristics Pretransplantation surgery allowed Other: At least 4 weeks since prior therapy except corticosteroids

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Autologous bone marrow and/or peripheral blood stem cells (PBSC) are harvested. Patients then receive intensive cyclophosphamide IV over 1 hour on days -8 to -5 and melphalan IV over 15 minutes on days -4 to -2. Bone marrow is reinfused on day 0. PBSC are reinfused on day 0 if used alone or on day 1 if used after autologous bone marrow transplantation (ABMT). Sargramostim (GM-CSF) is administered IV over 2 hours daily beginning 4 hours after ABMT and continuing until blood counts recover.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 118 ubicaciones

University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Birmingham, United StatesAbrir University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center en Google Maps

University of South Alabama Medical Center

Mobile, United States

Arizona Cancer Center

Tucson, United States

University of Arkansas for Medical Sciences

Little Rock, United States
Completado118 Centros de Estudio