A PHASE I STUDY OF PROLONGED LOW-DOSE TOPOTECAN INFUSION COMBINED WITH PACLITAXEL (TAXOL)
paclitaxel
+ topotecan hydrochloride
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 1994
Fecha en la que se inscribió al primer participante.OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose and quantitative and qualitative toxic effects of topotecan and paclitaxel in patients with solid tumors. II. Determine the antitumor activity of this regimen in these patients. OUTLINE: This is a dose escalation study of topotecan and paclitaxel. Patients receive paclitaxel IV over 3 hours on day 1 followed 2-6 hours later by topotecan IV continuously on days 1-14. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of topotecan and paclitaxel until the maximum tolerated dose (MTD) of each drug is determined. The MTD is defined as the highest dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. PROJECTED ACCRUAL: Approximately 10-20 patients will be accrued for this study within 8-12 months.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 20 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven solid tumor Measurable or evaluable disease Measurable disease defined as tumor outside prior radiotherapy fields and reproducibly measurable in 2 dimensions on physical exam, x-ray, CT, or MRI PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: 0 or 1 Life expectancy: At least 12 weeks WBC at least 4,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL AST less than 3 times normal Alkaline phosphatase less than 3 times normal Creatinine no greater than 1.5 mg/dL No poorly controlled angina No history of congestive heart failure No myocardial infarction within the past 6 months Not pregnant or nursing PRIOR CONCURRENT THERAPY: No concurrent prophylactic hematopoietic growth factors No concurrent medications altering cardiac conduction
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalCentros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
New York, United StatesAbrir NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center en Google Maps