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13-CisASSESSMENT OF INTERMEDIATE ENDPOINT BIOMARKERS TO 13-CIS RETINOIC ACID WITH OR WITHOUT ALPHA TOCOPHEROL OR OBSERVATION

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

13-cis retinoic acid

+ 13-cis retinoic acid

+ Tocopherol

MedicamentoSuplemento Dietético
Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias bronquiales+7

+ Carcinoma broncogénico

+ Enfermedades del pulmón

De 18 a 90 años
+16 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 1993
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Colorado, Denver
Última actualización: 15 de mayo de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 1993

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: To determine if alpha tocopherol can reduce the toxicities of low dose 13-cis retinoic acid administered for one year. To access the adequacy of the collected specimens for studies of intermediate endpoint markers. to establish a depository of biologic specimens for future studies of new biomarkers. Arm 1: Patients receive oral 13-cis retinoic acid daily. Arm 2: Patients receive oral 13-cis retinoic acid and oral vitamin E daily. Arm 3: Patients undergo observation only. Treatment continues in arms I and II for 1 year in the absence of unacceptable toxicity. Patients are followed annually for 2 years. PROJECTED ACCRUAL: A total of 100 patients (33 Arm 1, 33 Arm 2, and 34 Arm 3) will be accrued for this study within 3 years.

NCT00002586
Patrocinador PrincipalUniversity of Colorado, Denver
Última actualización: 15 de mayo de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 96 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 90 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Neoplasias bronquialesCarcinoma broncogénicoEnfermedades del pulmónNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias del tracto respiratorioNeoplasias torácicasCarcinoma de pulmón no microcíticoNeoplasmas Pulmonares

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
All patients must be informed of the investigational nature of the study and must sign and give written informed consent in accordance with institutional and federal guidelines
Patients identified through the Tissue Procurement/Screening Project with mild, moderate or severe dysplasia, Ca In situ OR surgically cured patients with head and neck cancer who are found to have mild atypia or greater on their staging bronchoscopy. (This includes carcinoma in situ). Also eligible are patients with Stage I and II non-small cell lung cancer who are disease free greater than 36 months
Patients must be a current smoker or ex-smoker who have not smoked for at least 6 months more
Patients must have adequate hepatic function with bilirubin < 1.5 mg % and SGPT < 4 times institutional upper limits of normal
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9 criterios de exclusión impiden participar
Chest x-ray must not show evidence of tumor
Patients must have no serious intercurrent illness including insulin dependent diabetes mellitus or hypercholesterolemia ( > 239mg/dl) / hypertriglyceridemia ( > 149mg/dl)
Patients must not be taking tetracycline or minocycline
Patients must not be taking vitamin A or E supplements
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
13-cis retinoic acid 50 mg/d

Grupo II

Experimental
13-Cis Retinoic Acid (50 mg/day) Tocopherol (800 mg/day)

Grupo III

Sin Intervención
Observation

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center

Denver, United StatesAbrir University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center en Google Maps

National Jewish Center for Immunology and Respiratory Medicine

Denver, United States

Lung Cancer Institute

Denver, United States

Veterans Affairs Medical Center - Denver

Denver, United States
Completado4 Centros de Estudio