PHASE II STUDY OF SIMULTANEOUS HOMOHARRINGTONINE (NSC 141633) AND ALPHA INTERFERON (IFN-A) THERAPY IN CHRONIC MYELOGENOUS LEUKEMIA (CML)
recombinant interferon alfa
+ omacetaxine mepesuccinate
Enfermedades de la Médula Ósea+10
+ Enfermedad Crónica
+ Enfermedades Hematológicas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 1994
Fecha en la que se inscribió al primer participante.OBJECTIVES: I. Determine the efficacy of homoharringtonine administered simultaneously with interferon alpha in achieving complete cytogenetic response in patients with chronic myelogenous leukemia in chronic phase. OUTLINE: Single-Agent Chemotherapy plus Biological Response Modifier Therapy. Homoharringtonine, HH, NSC-141633; plus Interferon alfa (Schering), IFN-A, NSC-377523.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 87 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 15 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
DISEASE CHARACTERISTICS: Chronic myelogenous leukemia (CML) in chronic phase Clonal evolution (i.e., the presence of clones other than the Ph chromosome) allowed Ph chromosome variants or complex Ph chromosome translocations are not considered disease acceleration Ineligible for known therapy of higher efficacy or priority Allogeneic bone marrow transplantation should be considered priority therapy for CML patients with a matched related donor No blastic phase CML (30% or more blasts in peripheral blood or bone marrow) No accelerated phase CML, defined as any of the following: 15% or more peripheral or marrow blasts or 30% or more blasts and promyelocytes 20% or more peripheral or marrow basophils Thrombocytopenia (platelets less than 100,000) unrelated to therapy Documented extramedullary disease outside of liver or spleen PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 15 and over Performance status: Zubrod 0-2 Life expectancy: Sufficient to fully evaluate the effects of 2 courses of therapy Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL SGOT less than 300 Creatinine less than 2.0 mg/dL OR creatinine clearance at least 60 mL/min No severe heart disease (class III/IV) No pregnant or nursing women Effective contraception required of fertile women PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior interferon alpha At least 2 weeks since antileukemic therapy, with recovery required Patients who received hydroxyurea within the past 2 weeks and have WBC greater than 50,000 may enter protocol after discussion with the primary investigator
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalCentros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
University of Texas - MD Anderson Cancer Center
Houston, United States