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A PHASE III RANDOMIZED STUDY OF CISPLATIN (NSC #119875) AND TAXOL (PACLITAXEL) (NSC #125973) WITH INTERVAL SECONDARY CYTOREDUCTION VERSUS CISPLATIN AND PACLITAXEL IN PATIENTS WITH SUBOPTIMAL STAGE III & IV EPITHELIAL OVARIAN CARCINOMA

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Qué se está evaluando

cisplatin

+ paclitaxel

+ conventional surgery

MedicamentoProcedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+17

+ Enfermedades Genitales

+ Enfermedades Anexiales

Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 1994
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGynecologic Oncology Group
Última actualización: 9 de julio de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de junio de 1994

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: I. Determine whether secondary cytoreductive surgery improves the progression-free interval and survival in patients with suboptimally resected stage III ovarian epithelial carcinoma treated with paclitaxel/cisplatin. II. Determine the morbidity of secondary cytoreductive surgery in these patients. III. Assess prospectively the quality of life (QOL) of these patients and determine whether secondary cytoreductive surgery affects QOL. OUTLINE: Randomized study. Following treatment on Regimen A, patients with stable or objective response are randomized to Arms I and II. Regimen A: 2-Drug Combination Chemotherapy. Paclitaxel (Bristol-Myers), Taxol, NSC-125973; Cisplatin, CDDP, NSC-119875. Arm I: Surgery followed by 2-Drug Combination Chemotherapy. Laparotomy with resection of residual disease; followed by Taxol/CDDP. Arm II: 2-Drug Combination Chemotherapy. Taxol; CDDP. PROJECTED ACCRUAL: Approximately 470 patients will be entered over 20 months to provide 400 evaluable patients.

NCT00002568
Patrocinador PrincipalGynecologic Oncology Group
Última actualización: 9 de julio de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 470 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades AnexialesCarcinomaEnfermedades del Sistema EndocrinoNeoplasias de Glándulas EndocrinasEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades Genitales FemeninasNeoplasias Genitales FemeninasTrastornos GonadalesNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias por SitioNeoplasias del tejido conjuntivoNeoplasias glandulares y epitelialesEnfermedades del OvarioNeoplasias UrogenitalesCarcinoma de ovario epitelialTumor de BrennerNeoplasias Ovárico

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed primary ovarian epithelial cancer Stage III disease, i.e.: Greater than 1 cm residual intraperitoneal disease following exploratory laparotomy with maximum debulking Laparoscopic resection alone insufficient The following histologies are eligible: Serous adenocarcinoma Transitional cell carcinoma Mucinous adenocarcinoma Undifferentiated carcinoma Clear cell adenocarcinoma Mixed epithelial carcinoma Adenocarcinoma Endometrioid tumor Adenocarcinoma NOS Malignant Brenner's tumor No unclassified ovarian cancer (i.e., unexplored tumors thought to be of ovarian origin or tumors not verified as arising from ovarian stroma) No borderline (grade 0) or "probably malignant" carcinoma Measurable disease preferred Patients eligible for this protocol are also eligible for protocol GOG-136 PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Any age Performance status: GOG 0-2 Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Absolute granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no more than 1.5 times normal ALT, AST, and GGT no more than 3 times normal Alkaline phosphatase no more than 3 times normal LDH no more than 3 times normal Renal: Creatinine no more than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No history of congestive heart failure No myocardial infarction within 6 months No unstable angina Other: No septicemia or severe infection No acute hepatitis No severe gastrointestinal bleeding No second malignancy within 5 years except nonmelanomatous skin cancer Not pregnant or nursing Effective contraception required of fertile patients PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior cytotoxic chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics No more than 6 weeks since staging surgery

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 55 ubicaciones

University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Birmingham, United StatesAbrir University of Alabama Comprehensive Cancer Center en Google Maps

CCOP - Greater Phoenix

Phoenix, United States

USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Los Angeles, United States

Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Los Angeles, United States
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