Completado

A PHASE II/III PILOT STUDY OF THE EFFECTS OF PROPHYLACTIC FLUCONAZOLE THERAPY ON MUCOSITIS IN PATIENTS UNDERGOING RADIATION TREATMENT FOR HEAD AND NECK CANCER

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

fluconazole

+ radiation therapy

MedicamentoRadiación
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma+11

+ Carcinoma de Células Escamosas

+ Enfermedades del Nervio Craneal

De 21 a 120 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2 & 3
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 1993
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Miami
Última actualización: 15 de diciembre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 1993

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Determine the effect of prophylactic antifungal therapy with fluconazole on the incidence and severity of radiation-associated mucositis/thrush in patients with head and neck cancer undergoing definitive radiotherapy. OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. Arm I: Patients undergo standard hyperfractionated radiotherapy 5 days a week for 5-5.6 weeks. Patients receive oral fluconazole on days 1-4 and 28-31 of radiotherapy. Arm II: Patients undergo radiotherapy as in arm I. Patients who develop a microbiologically proven fungal infection or clinically evident oral cavity and/or oropharyngeal thrush may receive fluconazole as in arm I. PROJECTED ACCRUAL: At least 42 patients (26 per arm) will be accrued for this study.

NCT00002533
Patrocinador PrincipalUniversity of Miami
Última actualización: 15 de diciembre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 21 a 120 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

CarcinomaCarcinoma de Células EscamosasEnfermedades del Nervio CranealNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias por SitioNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido NerviosoEnfermedades del sistema nerviosoNeuroblastomaCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloNeoplasias de cabeza y cuelloInfecciones

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven head and neck cancer undergoing definitive radiotherapy PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 21 Performance status: Karnofsky 70-100% Hematopoietic: Not specified Hepatic: SGOT and SGPT less than 2 times normal Alkaline phosphatase less than 2 times normal Renal: Not specified Other: No history of hypersensitivity to fluconazole HIV negative PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy Not specified Chemotherapy Not specified Endocrine therapy Not specified Radiotherapy Not specified Surgery Not specified Other At least 2 months since prior antifungal agents Not currently receiving phenytoin, hydrochlorothiazide, or warfarin If these medications are initiated during study therapy, medication serum levels and electrolytes are monitored for possibility of drug interaction

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Sylvester Cancer Center, University of Miami

Miami, United StatesAbrir Sylvester Cancer Center, University of Miami en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio