Completado

10-93Surgical Therapy With or Without Axillary Node Clearance for Breast Cancer in the Elderly Who Receive Adjuvant Therapy With Tamoxifen.

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

tamoxifen citrate

+ conventional surgery

+ radiation therapy

MedicamentoProcedimientoRadiación
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Mama+2

+ Neoplasias

+ Neoplasias por Sitio

A partir de 60 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 1993
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalETOP IBCSG Partners Foundation
Última actualización: 4 de abril de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de mayo de 1993

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Compare local and systemic disease-free survival, ipsilateral axillary relapse, occurrence of postmastectomy syndrome, and overall survival of elderly women with clinically operable stage I or IIA breast cancer who subsequently receive adjuvant tamoxifen after treatment with breast surgery with or without axillary node dissection. Compare the toxicity of these regimens in these patients. Compare the quality of life in patients treated with these regimens. OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to whether they received prior primary surgery (yes vs no) and participating center. Arm I: Patients undergo mastectomy, lumpectomy, or quadrantectomy with axillary clearance. Patients then receive oral tamoxifen for 5 years. Patients may also undergo sentinel node biopsy. Arm II: Patients undergo surgery as in arm I without axillary clearance. Patients then receive oral tamoxifen for 5 years. Patients in both arms who undergo breast-conserving surgery may receive optional radiotherapy for 5-6 weeks to the remaining breast tissue, chest, and lung. Upon recurrence in the conserved breast, patients undergo total mastectomy; those in arm II who experience ipsilateral axillary recurrence undergo surgical excision. Adjuvant tamoxifen and follow up are continued. Quality of life is assessed. Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months while receiving tamoxifen, and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 1,020 patients will be accrued for this study within approximately 5 years.

NCT00002528
Patrocinador PrincipalETOP IBCSG Partners Foundation
Última actualización: 4 de abril de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 473 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 60 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la MamaNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades de la PielNeoplasias de la Mama

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed stage I or IIA breast carcinoma that is considered operable No prior axillary clearance or biopsy Complete excisional biopsy of primary tumor without axillary clearance or biopsy allowed Suspicious manifestations of metastatic disease (e.g., hot spots on bone scan or skeletal pain of unknown cause) must be proven benign No bilateral breast cancer (any mass in contralateral breast must be proven benign by biopsy) Hormone receptor status: Not specified PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 60 and over Sex: Female Menopausal status Postmenopausal Performance status: Not specified Hematopoietic: WBC greater than 4,000/mm^3 Platelet count greater than 100,000/mm^3 Hepatic: Bilirubin less than 1.1 mg/dL AST less than 60 U/L Renal: Creatinine less than 1.3 mg/dL Cardiovascular: Normal cardiac function No history of congestive heart failure Other: No nonmalignant systemic disease that would preclude protocol therapy or prolonged follow-up No psychiatric or addictive disorder that would preclude protocol therapy or informed consent No other prior or concurrent malignancy except nonmelanomatous skin cancer or adequately treated carcinoma in situ of the cervix Geographically accessible for follow-up PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior biologic therapy for breast cancer Chemotherapy: No prior chemotherapy for breast cancer Endocrine therapy: No prior endocrine therapy for breast cancer Radiotherapy: No prior radiotherapy for breast cancer Surgery: See Disease Characteristics

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Either a total mastectomy with axillary clearance, or a lesser procedure (quadrantectomy or lumpectomy with radiotherapy to the conserved breast) with axillary lymph node dissection, and tamoxifen (20 mg) given after surgery for the duration of 5 years or until relapse.

Grupo II

Experimental
Either a total mastectomy without axillary clearance, or a lesser procedure (quadrantectomy or lumpectomy with radiotherapy to the conserved breast) without axillary lymph node dissection, and tamoxifen (20 mg) given after surgery for the duration of 5 years or until relapse.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 21 ubicaciones

Royal Prince Alfred Hospital, Sydney

Sydney, AustraliaAbrir Royal Prince Alfred Hospital, Sydney en Google Maps

Newcastle Mater Misericordiae Hospital

Waratah, Australia

Royal Adelaide Hospital

Adelaide, Australia

Anti-Cancer Council of Victoria, Melbourne

Parkville, Australia
Completado21 Centros de Estudio