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An Exploratory Study of Fortovase (Saquinavir) Soft Gelatin Capsules (SGC) Plus d4T and 3TC or Fortovase (Saquinavir) SGC Plus Nelfinavir and d4T in Patients With HIV-1 Associated Nephropathy

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Nelfinavir mesylate

+ Saquinavir

+ Lamivudine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+17

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

A partir de 18 años
+5 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 24 de junio de 2005
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

This is an open-label, non-comparative, randomized, single center, 24-week study. Patients are stratified into 3 groups (8 patients in each group) based on kidney function: Group 1: Serum creatine less than 2 mg/dL. Group 2: Serum creatine 2-5 mg/dL. Group 3: Serum creatine greater than 5 mg/dL. All 24 patients are randomized 1:1 to receive 1 of 2 study regimens: Arm A: Saquinavir SGC plus d4T plus 3TC. Arm B: Saquinavir SGC plus nelfinavir plus d4T. Patients are seen at Weeks 4, 8, 12, and 24. At Week 24, a kidney biopsy is performed with patient consent.

NCT00002397
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 24 de junio de 2005
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 24 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedad CrónicaEnfermedades TransmisiblesEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesEnfermedades RenalesProcesos PatológicosInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades UrológicasEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInsuficiencia Renal CrónicaInfecciones por VIH

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Stable antiretroviral therapy for more than 4 weeks.

Biopsy-proven nephropathy.

Detectable HIV-1 RNA by Amplicor assay.

2 criterios de exclusión impiden participar
Prior medication: Saquinavir and nelfinavir.

Prior medication: d4T or 3TC within the past 4 months.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Mount Sinai Med Ctr

New York, United StatesAbrir Mount Sinai Med Ctr en Google Maps
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