Suspendido
Seguridad y Actividad Antiviral del Profármaco PMPA en Pacientes Infectados por VIH
Qué se está evaluando
Tenofovir disoproxil fumarate
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Infecciones Transmitidas por la Sangre+10
+ Enfermedades Urogenitales
+ Enfermedades Genitales
De 18 a 60 años
+12 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1
Intervencional
Resumen
Patrocinador PrincipalGilead Sciences
Última actualización: 24 de junio de 2005
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
In this double-blind, placebo-controlled study, a total of 60 patients are randomized to receive PMPA prodrug at 1 of 5 doses or matching placebo tablets. Part A (Days 1-7): Patients receive a single dose of PMPA prodrug or matching placebo tablets administered orally followed by a 1-week observation period. Patients who complete Part A without a dose-limiting toxicity begin Part B. Part B (Days 8-35): Patients receive either PMPA prodrug or matching placebo tablets administered orally qd for 4 weeks at the same dosage level administered in Part A.
Patrocinador PrincipalGilead Sciences
Última actualización: 24 de junio de 2005
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 60 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 60 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades TransmisiblesSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIH
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Recuento de células CD4 de 200 o más células/mm3 dentro de los 28 días previos a la entrada al estudio
Infección por VIH, según lo indicado por seropositividad para la infección por VIH (ELISA y Western blot), cultivo de VIH positivo o ARN del VIH en plasma positivo
Esperanza de vida mínima de 12 meses
ARN del VIH en plasma de 10,000 o más copias/ml dentro de los 28 días previos a la entrada al estudio
8 criterios de exclusión impiden participar
Problemas médicos clínicamente significativos activos, incluyendo enfermedades cardíacas (p. ej., síntomas de isquemia, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia)
Abuso activo de drogas o alcohol demostrado por una prueba de detección de drogas de abuso positiva (excepto marihuana o drogas utilizadas para indicaciones médicas) o abuso de sustancias considerado suficiente para obstaculizar el cumplimiento del paciente
Infecciones activas y graves (distintas a la infección por VIH) que requieren terapia antibiótica parenteral. Los pacientes deben considerarse recuperados si han transcurrido al menos 2 semanas desde la finalización de la terapia antibiótica parenteral antes de la inscripción
Adefovir dipivoxil (bis-POM PMEA) durante más de 14 días
Mostrar Más Criterios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 3 ubicaciones
Johns Hopkins Hosp
Baltimore, United StatesUniv of Washington / AIDS Clinical Trial Unit
Seattle, United StatesSuspendido3 Centros de Estudio