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A Double-Blind, Randomized, Multicenter Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of the Combination of 1592U89/Zidovudine (ZDV)/Lamivudine (3TC) Versus the Combination of Zidovudine (ZDV)/Lamivudine (3TC) in HIV-1 Therapy-Experienced Pediatric Patients.

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Abacavir sulfate

+ Lamivudine

+ Zidovudine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+10

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

De 3 meses a 12 años
+27 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGlaxo Wellcome
Última actualización: 24 de junio de 2005
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Patients are randomized to receive blinded treatment with ZDV/3TC alone or in combination with 1592U89, orally for 16 weeks. If after the 16-week period certain criteria are met, patients may have the option to switch to open-label treatment for the remainder of the study period.

NCT00002391
Patrocinador PrincipalGlaxo Wellcome
Última actualización: 24 de junio de 2005
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 3 meses a 12 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades TransmisiblesSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIH

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Any of the CDC Categories: 1, 2, 3, and N, A, B, and C of the 1994 Revised Classification System for HIV Infection in Children Less than 13 Years of Age
CD4+ count >= 15% within 14 days prior to study drug administration
HIV-1 infection documented by: < 18 months of age: one positive viral test culture and one other positive viral test (culture, PCR, p24 antigen, or Immune Complex Dissociation p24 antigen) on two different specimens. >= 18 months of age: two positive viral tests as stated above, one or both of which may be determined by a federally documented ELISA and confirmed by Western blot or Indirect Fluorescent Antibody test
Intravenous immunoglobulin G, erythropoietin, G-CSF and GM-CSF allowed
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20 criterios de exclusión impiden participar
> 12 weeks prior antiretroviral therapy and unchanged therapy 12 weeks prior to screening
Biologic response modifier (unless listed under included concurrent medication) and megestrol acetate
Documented hypersensitivity to a nucleoside analog
Grade 3/4 clinical or laboratory toxicity or current grade 2 or higher pancreatic amylase or lipase toxicity as defined by the ACTG Toxicity Tables within 14 days prior to study entry
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Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 30 ubicaciones

Univ Alabama - Birmingham / Dept of Pediatrics / UAB Station

Birmingham, United StatesAbrir Univ Alabama - Birmingham / Dept of Pediatrics / UAB Station en Google Maps

Children's Hosp Los Angeles

Los Angeles, United States

Los Angeles County - USC Med Ctr

Los Angeles, United States

Children's Diagnostic Treatment Ctr

Fort Lauderdale, United States
Completado30 Centros de Estudio