A Multicenter, Open, Randomized, Forty-Eight-Week, Pilot Study to Evaluate the Activity, Safety, and Pharmacokinetics of Indinavir Sulfate, 1200 Mg q 12h and DMP 266, 300 Mg q 12h Versus Indinavir Sulfate, 1000 Mg q 8h and DMP 266, 600 Mg q.h.s.
Indinavir sulfate
+ Efavirenz
Infecciones Transmitidas por la Sangre+12
+ Enfermedades Urogenitales
+ Enfermedades Genitales
Estudio de Tratamiento
Resumen
It is hypothesized that after 16 weeks of randomized treatment with either the control or experimental regimen that: The observed proportion of patients with serum viral RNA < 400 copies/ml in the experimental and control regimen will be similar and will continue to be so after 48 weeks. The safety profiles of the two groups will be similar, judged by the incidence of serious, drug-related adverse experiences and the incidence of events of specific interest (e.g., nephrolithiasis, hyperbilirubinemia, nausea/vomiting, rash, and CNS-related symptoms) and will continue to be so after 48 weeks. The two groups will be similar with respect to changes from baseline in serum viral RNA and CD4 counts and will continue to be so after 48 weeks. Patients are randomized to one of two regimens: a control regimen of indinavir plus DMP 266 or an experimental regimen of indinavir plus DMP 266, each at different doses than in the control regimen.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 80 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 8 ubicaciones
UCSD Treatment Ctr / Dept of Medicine & Pediatrics
San Diego, United StatesAbrir UCSD Treatment Ctr / Dept of Medicine & Pediatrics en Google MapsSan Francisco Gen Hosp
San Francisco, United StatesUniv of Colorado / Health Science Ctr
Denver, United StatesHawaii AIDS Clinical Trial Unit
Honolulu, United States