Completado

A Multicenter, Open, Randomized, Forty-Eight-Week, Pilot Study to Evaluate the Activity, Safety, and Pharmacokinetics of Indinavir Sulfate, 1200 Mg q 12h and DMP 266, 300 Mg q 12h Versus Indinavir Sulfate, 1000 Mg q 8h and DMP 266, 600 Mg q.h.s.

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Indinavir sulfate

+ Efavirenz

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+12

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

A partir de 18 años
+5 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
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Resumen

Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 24 de junio de 2005
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

It is hypothesized that after 16 weeks of randomized treatment with either the control or experimental regimen that: The observed proportion of patients with serum viral RNA < 400 copies/ml in the experimental and control regimen will be similar and will continue to be so after 48 weeks. The safety profiles of the two groups will be similar, judged by the incidence of serious, drug-related adverse experiences and the incidence of events of specific interest (e.g., nephrolithiasis, hyperbilirubinemia, nausea/vomiting, rash, and CNS-related symptoms) and will continue to be so after 48 weeks. The two groups will be similar with respect to changes from baseline in serum viral RNA and CD4 counts and will continue to be so after 48 weeks. Patients are randomized to one of two regimens: a control regimen of indinavir plus DMP 266 or an experimental regimen of indinavir plus DMP 266, each at different doses than in the control regimen.

Patrocinador PrincipalMerck Sharp &amp; Dohme LLC
Última actualización: 24 de junio de 2005
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 80 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades TransmisiblesSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades por virus lentoEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesSíndrome de Inmunodeficiencia AdquiridaInfecciones por VIH

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
HIV-1 seropositive status.

CD4 count >= 100 cells/mm3.

Serum viral RNA levels >= 10,000 copies/ml.

2 criterios de exclusión impiden participar
Prior non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy.

Prior protease inhibitor therapy.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 8 ubicaciones

UCSD Treatment Ctr / Dept of Medicine & Pediatrics

San Diego, United StatesAbrir UCSD Treatment Ctr / Dept of Medicine & Pediatrics en Google Maps

San Francisco Gen Hosp

San Francisco, United States

Univ of Colorado / Health Science Ctr

Denver, United States

Hawaii AIDS Clinical Trial Unit

Honolulu, United States
Completado8 Centros de Estudio