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Tratamiento con Saquinavir para pacientes con infección por VIH confirmada

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Saquinavir

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+10

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

A partir de 13 años
+11 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 24 de junio de 2005
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Patients who no longer benefit from existing antiretroviral therapy and who are not currently enrolled in ongoing saquinavir trials are eligible for this compassionate treatment program. Patients may be registered with the program through their physicians, who will be responsible for supervising the administration of treatment; following guidelines for saquinavir dose interruption, dose reduction, or discontinuation; and assessing patient progress throughout the duration of the study. Access to saquinavir will be determined by a lottery system; 60 percent of the program slots will be reserved for patients with CD4 counts of 50 or less and the remaining 40 percent of the slots will be devoted to patients with CD4 counts between 51 and 300.

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 24 de junio de 2005
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 4000 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 13 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades TransmisiblesSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIH

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Recuento de CD4 <= 300 células/mm3 (dentro de las 4 semanas previas a la entrada)

Haber fracasado en terapias previas con otros fármacos antirretrovirales registrados o ser intolerante a los mismos

Seropositividad para el anticuerpo del VIH-1 por una prueba ELISA, con confirmación por un método alternativo

Consento informado firmado por un padre o tutor legal para pacientes menores de 18 años de edad

7 criterios de exclusión impiden participar
La terapia y el tratamiento concomitantes deben mantenerse al mínimo

Participación actual en cualquier estudio que formalmente excluya el tratamiento concomitante con fármacos experimentales

Los medicamentos, como la rifampicina y la rifabutina, que inducen enzimas hepáticas, probablemente resulten en niveles disminuidos de saquinavir y, por lo tanto, deberían evitarse en la medida de lo posible

Elegibilidad para cualquier estudio clínico controlado de cualquier terapia experimental contra el VIH

Mostrar Más Criterios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Hoffmann - La Roche Inc

Nutley, United StatesAbrir Hoffmann - La Roche Inc en Google Maps
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