Completado
Tolerabilidad, Actividad Anti-CMV y Farmacocinética de 1263W94 en Pacientes Infectados por VIH con Excreción Asintomática de CMV
Qué se está evaluando
Maribavir
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Infecciones Transmitidas por la Sangre+15
+ Enfermedades Urogenitales
+ Enfermedades Genitales
A partir de 18 años
+25 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1
Intervencional
Resumen
Patrocinador PrincipalGlaxo Wellcome
Última actualización: 24 de junio de 2005
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
HIV seropositive men stratified based on CMV titer in semen at the Pre-Screen visit (30 days prior to entry). Patients with a CMV titer >= 5000 PFU/ml and a positive result upon qualitative urine CMV culture may be eligible for entry into the main group and patients with a CMV titer < 5000 PFU/ml may be eligible for entry into the satellite group. Patients will on 1263W94 for 4 weeks. Patients will be present for clinic visits on study days 1, 7, 14, 21, and 28. They will return to the clinic for post treatment evaluations on study days 42 and 56.
Patrocinador PrincipalGlaxo Wellcome
Última actualización: 24 de junio de 2005
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 56 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Hombre
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades TransmisiblesInfecciones por virus ADNInfecciones por HerpesviridaeSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades por virus lentoEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesSíndrome de Inmunodeficiencia AdquiridaInfecciones por CitomegalovirusInfecciones por VIH
Criterios
8 criterios de inclusión requeridos para participar
Minimum CMV titer of 5000 PFU/ml in semen by quantitative CMV culture on one occasion within 30 days of entry.
Demonstrating positive result of qualitative CMV culture in urine on one occasion within 30 days of entry.
Must have CD4+ < 150 c/mm3 (or 10% of total lymphocytes) at screen.
Stable, chronically administered concomitant therapy for HIV infection and opportunistic diseases for at least one month prior.
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17 criterios de exclusión impiden participar
History of CMV disease (such as retinitis, colitis, encephalitis, pneumonitis, etc.)
Treatment with radiation therapy for visceral malignancy within 2 months prior to entry.
Patients who are so debilitated as a result of their HIV disease or associated illness or therapies such that, in the investigator's opinion, the condition may interfere with the study assessments or the patient's ability to complete the entire study per protocol requirements.
Diagnosis of chronic diseases such as diabetes or hypoglycemia, epilepsy, ongoing Grade II peripheral neuropathy, congestive heart failure, cardiomyopathy, other organ dysfunctions, etc., which in the opinion of the investigator, would compromise the safety or compliance of the patient.
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Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
Univ of California/ San Francisco / Dept of Medicine
San Francisco, United StatesAbrir Univ of California/ San Francisco / Dept of Medicine en Google MapsDr Jacob Lalezari
San Francisco, United StatesCompletado2 Centros de Estudio