Completado

A Randomized, Open-Label Trial of High Dose Atovaquone Versus Low Dose Atovaquone Versus Aerosolized Pentamidine for Prophylaxis of Pneumocystis Carinii Pneumonia in Patients With HIV Infection Who Are Intolerant of TMP/SMX

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Atovaquone

+ Pentamidine isethionate

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+21

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

A partir de 13 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGlaxo Wellcome
Última actualización: 24 de junio de 2005
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Patients are randomized to receive oral atovaquone at 1 of 2 doses once daily or aerosolized pentamidine once every 4 weeks. Treatment continues until 18 months after the last patient is enrolled. Patients are stratified into primary or secondary prophylaxis strata based on prior occurrence of a PCP episode.

Patrocinador PrincipalGlaxo Wellcome
Última actualización: 24 de junio de 2005
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 615 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 13 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesInfecciones Bacterianas y MicosisEnfermedades TransmisiblesSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesEnfermedades del pulmónEnfermedades Pulmonares FúngicasMicosisNeumoníaEnfermedades del Tracto RespiratorioInfecciones del Tracto RespiratorioInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades por virus lentoEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesSíndrome de Inmunodeficiencia AdquiridaComplejo Relacionado con el SIDANeumonía por PneumocystisInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: Antimicrobial agents not specifically prohibited. Concurrent Treatment: Allowed: Transfusion. Patients must have: HIV positivity. Prior PCP (histologically confirmed) OR documented CD4 count < 200 cells/mm3 OR constitutional symptoms such as thrush or unexplained fever (> 100 F) for 2 or more weeks. No current or suspected active PCP, and no signs of active PCP on chest x-ray. Prior intolerance to TMP/SMX or other trimethoprim or sulfa-containing regimens. Life-expectancy of at least 6 months. NOTE: Pregnant women are eligible at the discretion of the investigator. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: Significant psychosis or emotional disorder that would preclude study compliance. Severe chronic diarrhea (e.g., > five stools/day) that may negatively affect absorption of oral medication. Unable to take oral medication or unable or unwilling to take medication with food. Concurrent Medication: Excluded: Rifampin. Other investigational agents except for drugs available through Treatment INDs or expanded access programs. Medications likely to have anti-pneumocystis effect (e.g., dapsone, trimethoprim, pyrimethamine, trimetrexate, other DHFR inhibitors, sulfadiazine, sulfamethoxazole, other sulfonamides, primaquine, clindamycin, and sulfonylureas. Corticosteroids in greater than physiologic replacement doses for more than 21 consecutive days. Systemic therapy for CNS toxoplasmosis, Kaposi's sarcoma, lymphoma, other active malignancies, or other disease that may decrease life expectancy or confound assessment. Patients with the following prior conditions are excluded: History of severe or intractable intolerance to atovaquone or aerosolized pentamidine. Prior hypoglycemia, pancreatitis, arrhythmias, or severe hypotension associated with any form of pentamidine. Prior enrollment in this protocol. Active substance abuse that would preclude study compliance.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 5 ubicaciones

Goodgame Med Group

Maitland, United StatesAbrir Goodgame Med Group en Google Maps

Bay Area AIDS Consortium

Tampa, United States

Saint Vincent's Hosp and Med Ctr

New York, United States

Holmes Hosp

Cincinnati, United States
Completado5 Centros de Estudio