Completado
A Randomized, Phase I/II Trial to Assess the Safety and Antiviral Effects of Escalating Doses of A Human Anti-Cytomegalovirus Monoclonal Antibody (SDZ MSL-109) in Patients With the Acquired Immunodeficiency Syndrome and CMV Viremia and/or Viruria
Qué se está evaluando
Sevirumab
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Infecciones Transmitidas por la Sangre+14
+ Enfermedades Urogenitales
+ Enfermedades Genitales
A partir de 18 años
+23 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1
Intervencional
Resumen
Patrocinador PrincipalSandoz
Última actualización: 24 de junio de 2005
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
To determine the safety, tolerance, and potential in vivo antiviral effects of five dosage levels and a dose to be determined of human anti-cytomegalovirus (CMV) monoclonal antibody (SDZ MSL-109; formerly SDZ 89-109) when administered once every 2 weeks for a total of 12 doses to patients with either AIDS or eligible AIDS-related complex (ARC) and with culture proven evidence of CMV viremia and/or viruria. Sandoglobulin will be employed as a comparative control.
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Última actualización: 24 de junio de 2005
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Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades TransmisiblesInfecciones por virus ADNInfecciones por HerpesviridaeSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesInfecciones OportunistasInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por CitomegalovirusInfecciones por VIH
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
A copy of the signed and witnessed consent form must be maintained with the investigator's study files
AIDS or be HIV positive with CD4 lymphocyte counts below 200 cells/mm3 and be receiving prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) (with or without prophylaxis for another opportunistic infection), but have no prior medical history of an opportunistic infection
Expected survival of = or > 6 months
Positive culture results documenting the presence of cytomegalovirus (CMV) viremia and/or viruria
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17 criterios de exclusión impiden participar
Any active severe opportunistic infection
Any other experimental antiviral therapy
Any other experimental antiviral therapy within 2 weeks of study entry
Any other severe concomitant clinical condition
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Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
Univ of Alabama at Birmingham
Birmingham, United StatesAbrir Univ of Alabama at Birmingham en Google MapsUniv TX Galveston Med Branch
Galveston, United StatesCompletado2 Centros de Estudio