A Multiple Dose Crossover Pharmacokinetics Study to Evaluate the Effects of Food on the Absorption of Oral Ganciclovir
Ganciclovir
Infecciones Transmitidas por la Sangre+21
+ Enfermedades Urogenitales
+ Enfermedades Genitales
Estudio de Tratamiento
Resumen
This study is designed to determine the influence of food on the absorption and relative bioavailability of oral ganciclovir by comparing the absorption of oral ganciclovir in a fed and fasting state at steady state plasma levels.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 20 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 13 a 60 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria Patients must have the following: Confirmation of HIV infection by HIV antibody testing, p24 antigen, or culture of HIV. Documented confirmation of present or past CMV infection. Must understand the nature of the study, agree to tests required in the protocol, and must understand and sign an informed Consent form approved by the appropriate Institutional Review Board and by Syntex. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following conditions or symptoms are excluded: Uncontrolled diarrhea or clinically significant gastrointestinal symptoms including persistent nausea or abdominal pain. Concurrent Medication: Excluded: Antimetabolites. Interferons. Other nucleoside analogs. Zidovudine (AZT). Any investigational drug. Patients with the following are excluded: Any concomitant conditions listed in Exclusion Co-Existing Conditions. Karnofsky score < 70. Hypersensitivity to acyclovir. Displaying signs of dementia or decreased mentation which would interfere with the ability of the subject to follow protocol schedule. Prior Medication: Excluded: Anti-cytomegalovirus therapy including ganciclovir therapy for treatment of CMV disease. Excluded within 4 days of study entry: Antimetabolites. Interferons. Other nucleoside analogs. Zidovudine (AZT).
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
Georgetown Univ Med Ctr
Washington D.C., United States