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A Phase I/II, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Safety, Tolerance, Pharmacokinetics, and Anti-HIV Activity of 60 Mg Daily Dose of Adefovir Dipivoxil in HIV-Infected Patients Naive to Anti-Retroviral Therapy

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Adefovir dipivoxil

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+10

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

De 18 a 60 años
+14 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
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Resumen

Patrocinador PrincipalGilead Sciences
Última actualización: 24 de junio de 2005
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

This a double-blind, placebo-controlled, randomized Phase I/II study of the safety, tolerance, pharmacokinetics, and anti-HIV activity of adefovir dipivoxil in HIV-infected patients naive to antiretroviral therapy. Patients are randomized to receive a single daily dose of adefovir dipivoxil or matching placebo tablet for 4 weeks.

NCT00002206
Patrocinador PrincipalGilead Sciences
Última actualización: 24 de junio de 2005
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 45 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 60 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades TransmisiblesSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIH

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
A minimum life expectancy of 12 months
HIV infection, as indicated by a history of seropositivity for HIV-1 infection (ELISA confirmed with Western blot)
Peripheral blood CD4 cell count greater than or equal to 150 cells/mm3 on at least 1 measurement within 28 days prior to enrollment
Plasma HIV-1 RNA greater than or equal to 5,000 copies/ml within 28 days of study entry
10 criterios de exclusión impiden participar
A malignancy other than cutaneous Kaposi's sarcoma (KS). (NOTE: Patients with biopsy-confirmed KS are eligible, but must not have received any systemic therapy (including chemotherapy) for KS within 4 weeks prior to study entry
Active, serious infections (other than HIV infection) requiring parenteral antibiotic therapy. Patients should be considered recovered from such infectious episodes when at least 2 weeks have elapsed following the cessation of parenteral antibiotic therapy
Aminoglycoside antibiotics, amphotericin B, cidofovir, diuretics, foscarnet, ganciclovir, itraconazole, fluconazole, ketoconazole (topical allowed), isoniazid, rifampin, rifabutin, clarithromycin, azithromycin, chemotherapeutic agents (systemic), systemic corticosteroids, other agents with significant nephrotoxic potential, other agents that inhibit or compete for elimination via active renal tubular secretion (e.g., probenecid), and other investigational agents
Antiretroviral therapy, including nucleoside analogues, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors, protease inhibitors, or investigational antiretroviral agents (antiretroviral therapy may be started after completion of the Day 35 follow-up visit)
Mostrar Más Criterios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 5 ubicaciones

Anderson Clinical Research

Washington D.C., United StatesAbrir Anderson Clinical Research en Google Maps

Johns Hopkins Univ Clinical Pharmacology

Baltimore, United States

Anderson Clinical Research

New York, United States

Anderson Clinical Research

Philadelphia, United States
Completado5 Centros de Estudio