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Seguridad y respuesta inmunogénica de la vacuna Chiron contra el VIH p24/MF59 en adultos sanos

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

HIV p24/MF59 Vaccine

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+10

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

De 18 a 50 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 1
Intervencional
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalChiron Corporation
Última actualización: 24 de junio de 2005
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

This study evaluates the safety and immunogenicity of the Chiron vaccine HIV p24/MF59. In Part A, 15 volunteers are randomly assigned to receive either HIV p24/MF59 or a placebo at 0, 1, and 6 months. 10 volunteers receive the vaccine and 5 volunteers receive the placebo. If no serious adverse events are observed within 1 week after the first injection in these first 15 patients, Part B is initiated. In Part B, 25 volunteers are randomly assigned to receive HIV p24/MF59 or a placebo at 0, 1, and 6 months. 20 volunteers receive the vaccine and 5 volunteers receive the placebo.

Patrocinador PrincipalChiron Corporation
Última actualización: 24 de junio de 2005
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 40 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 50 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades TransmisiblesSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria Volunteers must have: Good health as determined by medical history, physical examination, and clinical judgment. Negative serology for HIV infection as determined by licensed HIV ELISA test performed within 6 weeks prior to first immunization. In vitro Epstein-Barr virus-immortalized cell line from peripheral blood can be established (required for selected Part B volunteers only). Exclusion Criteria Co-existing Condition: Volunteers with the following symptoms or conditions are excluded: Significant acute systemic infection. Occupational or other responsibilities that would prevent completion of participation in the study. Any condition that might interfere with the evaluation of the study objectives. Volunteers with the following prior conditions are excluded: History of immunodeficiency, autoimmune disease, or any serious chronic illness. Evidence of psychiatric or medical history or substance abuse that would adversely affect the volunteer's ability to participate in the trial. History of anaphylaxis or other serious adverse reactions to vaccines or vaccine components. 1. Immunosuppressive medications. Live, attenuated vaccine within 60 days of study entry. NOTE: Medically indicated subunit or killed vaccines (e.g., influenza or pneumococcal) are not exclusionary but should be given at least 4 weeks before or after HIV immunizations to avoid potential confusion of adverse reactions. Experimental agents within 30 days of study entry. HIV vaccine or MF59 adjuvant. Blood products or immunoglobulins in the past 3 months. Engaging in high-risk behavior within 6 months of study entry, i.e.: injection drug use, sexual intercourse without a condom with 4 or more partners or with known iv drug user or HIV+ partner, or newly acquired sexually-transmitted disease.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Creighton Univ Med Ctr / Ped Infect Disease Div

Omaha, United StatesAbrir Creighton Univ Med Ctr / Ped Infect Disease Div en Google Maps
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