Completado
A Phase III Randomized Double-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 3TC/ZDV/1592U89 and 3TC/ZDV/IDV in HIV-1 Infected Antiretroviral Therapy-Naive Subjects.
Qué se está evaluando
Indinavir sulfate
+ Lamivudine/Zidovudine
+ Abacavir sulfate
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Infecciones Transmitidas por la Sangre+10
+ Enfermedades Urogenitales
+ Enfermedades Genitales
A partir de 16 años
+14 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 3
Intervencional
Resumen
Patrocinador PrincipalGlaxo Wellcome
Última actualización: 24 de junio de 2005
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
In this international study, 550 patients are randomized (225 per arm) to receive Combivir in combination with 1592U89 or indinavir. If after 16 weeks (and every 8 weeks thereafter until week 48) a patient has HIV-1 RNA >= 400 copies/ml (by PCR on two occasions >= 1 week and < 4 weeks apart), the patient has the option to switch to open-label therapy consisting of indinavir, 1592U89, and Combivir.
Patrocinador PrincipalGlaxo Wellcome
Última actualización: 24 de junio de 2005
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 550 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 16 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades TransmisiblesSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIH
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
CD4+ cell count >= 100 cells/mm3 within 14 days prior to study drug administration
HIV-1 RNA >= 10,000 copies/ml within 14 days prior to study drug administration
HIV-1 infection documented by a licensed HIV-1 antibody ELISA and confirmed by Western blot detection of HIV-1 antibody or positive HIV-1 blood culture
No active diagnosis of AIDS according to the 1993 Centers for Disease Control (CDC) AIDS surveillance definition (excluding CD4+ cell counts < 200 cells/mm3)
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9 criterios de exclusión impiden participar
Current alcohol or illicit drug use that may interfere with patient compliance
Cytotoxic chemotherapeutic agents within 30 days of study drug administration
HIV vaccine dose within 90 days of study drug administration
History of relevant pancreatitis or hepatitis in the last 6 months
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Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Beth Israel Deaconess Med Ctr
Boston, United StatesAbrir Beth Israel Deaconess Med Ctr en Google MapsCompletado1 Centros de Estudio