A Six-Month Safety and Antiviral Study in HIV-1 Seropositive, AZT-Experienced Patients With CD4 Counts Less Than or Equal to 50 Cells/mm3 to Evaluate MK-639 Alone Versus Zidovudine (AZT) and 3TC Versus the Combination of MK-639 With AZT/3TC
Indinavir sulfate
+ Lamivudine
+ Zidovudine
Infecciones Transmitidas por la Sangre+12
+ Enfermedades Urogenitales
+ Enfermedades Genitales
Estudio de Tratamiento
Resumen
AZT-experienced patients are randomized to receive MK-639/AZT/3TC or MK-639 alone or AZT/3TC. Additionally, patients who have received < 6 months of AZT or who are intolerant but received prior 3TC or who require concomitant rifampin therapy may receive open-label MK-639.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 600 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed for all patients: Standard prophylaxis for opportunistic infections. Continuation of treatment for opportunistic infection. Allowed for open-label study patients: Rifampin. Patients must have: HIV positivity. CD4 count <= 50 cells/mm3. More than 6 months of prior AZT (blinded study only). NOTE: Patients on the open-label study must have AZT intolerance or have < 6 months of prior AZT. Prior Medication: Required for blinded study patients: > 6 months of prior AZT. Required for open-label study patients: < 6 months of prior AZT. Allowed for open-label study patients: Prior 3TC. Exclusion Criteria Concurrent Medication: Excluded in all patients: Immunosuppressants. Excluded in blinded study patients: AZT, ddI, ddC, or d4T. Rifampin. Excluded in open-label study patients: 3TC. Prior Medication: Excluded in all patients: Prior protease inhibitors. Investigational agents and immunomodulators within 30 days prior to study entry. Immunosuppressants within 2 weeks prior to study entry. Excluded in blinded study patients: Any prior 3TC. AZT, ddI, ddC, or d4T within 2 weeks prior to study entry. Excluded in open-label study patients: 3TC within 30 days prior to study entry.
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación