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Kinetics of Intravenous G-CSF-Induced Granulocyte Mobilization in Healthy Apheresis Donors

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Qué se está evaluando

Granulocyte colony-stimulating factor

+ Dexamethasone

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 1999
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institutes of Health Clinical Center (CC)
Última actualización: 4 de marzo de 2008
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 1999

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The administration of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) to increase the white blood cell count in granulocyte donors prior to donation is becoming an increasingly common practice. G-CSF is given subcutaneously to the donor on the day prior to donation, generally 12 to 24 hours before the start of apheresis. It would be advantageous to be able to give G-CSF and collect granulocytes on the same day. However, the single most important factor in optimizing granulocyte collection is the donor's pre-collection granulocyte count. Therefore, any decrease in count would result in a less cellular component. The purpose of this study is to assess granulocyte counts in healthy subjects during an 8-hour period after a single 5 microgram/kg intravenous dose of G-CSF with or without dexamethasone. Sixteen subjects will be studied. Each donor will be studied four separate times. The four mobilization protocols to be studied are G-CSF 5 micrograms/kg given intravenously, G-CSF 5 micrograms/kg subcutaneously, G-CSF 5 micrograms/kg intravenously plus dexamethasone 8 mg orally, and G-CSF 5 micrograms/kg subcutaneously plus dexamethasone 8 mg orally. The order of the route of administration will be assigned randomly. White blood cell counts, neutrophil counts and donor symptoms will be measured before G-CSF administration and at 1/2, 1, 2, 4, 6, 8 and 24 hours after administration. The neutrophil counts measured within the first 8 hours after G-CSF will be compared with counts measured 24 hours after G-CSF.

NCT00001842
Patrocinador PrincipalNational Institutes of Health Clinical Center (CC)
Última actualización: 4 de marzo de 2008
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 16 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

Male and female subjects. Must be 18 years of age or older. Subjects must pass the health criteria for blood donors established by the American Association of Blood Banks. No subjects who are pregnant or lactating females. No subjects with uncontrolled hypertension, heart disease, diabetes, history of allergic reactions to G-CSF, history of allergic reactions to E. coli, abnormal hemoglobin or white blood cell counts, a malignancy, asthma, taking prednisone or using an inhalant. No hemoglobin less than 11.0 or greater than 19.0 gm/dL No platelet counts less than 140 x 10(9)/L or greater than 500 x 10(9)/L. No absolute neutrophil count less than 1.5 x 10(9/)/L or greater than 10.0 x 10(9)/L.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Bethesda, United StatesAbrir Warren G. Magnuson Clinical Center (CC) en Google Maps
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