Reclutando

Estudio inmunovirológico de la mielopatía asociada al VHTL-1 en individuos seropositivos

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo observar y caracterizar las características clínicas, de imagen, inmunológicas y virales en individuos que son sero-positivos para la mielopatía asociada al virus linfotrópico de células T tipo 1 (HTLV-1).

Qué se está recopilando

Colección de datos

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Neuroinflamatorias+12

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central

+ Infecciones del Sistema Nervioso Central

De 18 a 120 años
+7 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Cohorte

Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.
Observacional
Inicio del estudio: abril de 1998
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Contacto del EstudioDaniel S Reich, M.D.Más contactos
Última actualización: 14 de julio de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 6 de abril de 1998

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Objective Human T lymphotropic virus type 1 (HTLV-1) was first discovered in the search for retroviruses causing cancer in 1981. Shortly afterwards, HTLV-2 was also isolated. Although HTLV-1 and HTLV-2 share similar genome structure, routes of transmission, and replication pattern, they differ in epidemiology and disease associations. Human T-lymphotropic virus type-I-associated myelopathy / tropical spastic paraparesis (HAM/TSP) is a rare neurologic disorder that affects less than 5% of patients infected with the HTLV-I virus. Recently, a large body of literature supports other inflammatory manifestations, some neurological such as myositis, due to HTLV-1 infection. Studies of HLTV-2 clinical manifestations have largely been confounded by concomitant HIV-1 infection or IV drug abuse making the establishment of clear relationship with other manifestations such as neurological disease difficult. Most patients infected with HTLV remain asymptomatic throughout their lifetime. The purpose of this protocol is to study the natural history of HTLV infection by monitoring participants longitudinally. Additionally, we will attempt to define the virological and immunological changes of these viral infections. In addition, this protocol may be used to screen for other VIS protocols. Study Population Individuals sero-positive for HTLV, individuals with indeterminate HTLV sero-status, and healthy volunteers are eligible to participate in this protocol. Some individuals sero-positive for HTLV may have associated diseases including but not limited to HTLV-1 associated myelopathy/tropical spastic paraparesis (HAM/TSP) and HTLV associated inflammatory disorders. Design \& Outcome Measures A longitudinal assessment of clinical, virological and immunological progression in HTLV related disease will be accomplished through periodic testing and evaluation. Asymptomatic seropositive individuals, those with sero-indeterminate HTLV serology and healthy volunteers may serve as controls. Longitudinal standardized neurological examinations will be performed. Longitudinal samples of serum, plasma, and lymphocytes may be obtained from participants. Lumbar punctures may be performed on all participants. These samples will be used for virological and immunological assays. A focus is on the relationships between the characteristics of viral infection, the immune response, and the genetic makeup.

NCT00001778
Patrocinador PrincipalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Contacto del EstudioDaniel S Reich, M.D.Más contactos
Última actualización: 14 de julio de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 750 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Cohorte

Estos estudios siguen a un grupo de personas con características comunes (como una condición o año de nacimiento) durante un periodo específico para analizar resultados de salud o exposiciones.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 120 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades NeuroinflamatoriasEnfermedades del Sistema Nervioso CentralInfecciones del Sistema Nervioso CentralInfecciones por DeltaretrovirusSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesMielitisEnfermedades del sistema nerviosoInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de la médula espinalEnfermedades ViralesInfecciones por HTLV-IParaparesia espástica tropical

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Tener un familiar/pareja significativa que es positiva para HTLV, y que puede haber estado expuesta al virus

ELISA HTLV positivo pero un Western Blot que solo cumple parcialmente los criterios anteriores (seroindeterminado)

Resultado positivo de la infección por HTLV (ELISA positivo para HTLV-1 seguido de un Western blot positivo)

Disposición a participar en las evaluaciones y procedimientos del protocolo

3 criterios de exclusión impiden participar
Se excluyen a los pacientes/voluntarios sanos menores de 18 años

La presencia de cualquier condición médica, social o psiquiátrica que, a juicio del investigador, pueda afectar la seguridad de los pacientes o el cumplimiento del protocolo

Falta de disposición o incapacidad para participar en las evaluaciones y procedimientos del protocolo

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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National Institutes of Health Clinical Center

Bethesda, United StatesAbrir National Institutes of Health Clinical Center en Google Maps
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1 Centros de Estudio